Avrupa ve Amerika ilaç kuruluşları, GSK'nın endometriyum, rektum ve akciğer kanserlerinin tedavisine yönelik geliştirdiği 3 yeni tedaviye olumlu görüş verdi.
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ilaç şirketine bilgi veriyor – tedavi için kemoterapi (karboplatin ve paklitaksel) ile kombinasyon halinde dostarlimab'ın birinci basamak endikasyonu hakkında olumlu görüş bildirdi Sistemik tedaviye aday olan ilerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyal kanseri olan tüm yetişkin hastaların sayısı. Bu, endometrial kanser teşhislerinin %70-75'ini oluşturan ve sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan, uyumsuzluk onarımı yeterli (Mmrp)/mikrosatellit stabil (Mss) tümörleri olan hastaları içerir. Avrupa Komisyonu'ndan pazarlama izninin 2025'in ilk çeyreğinde alınması bekleniyor. Dostarlimab kullanımını genişletme başvurusu, birincil ilerlemesiz sağkalım (Pfs) ve 2 son noktayı karşılayan faz III Ruby çalışmasının 1. Kısmından elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. genel sağkalım (OS), tek başına kemoterapiye kıyasla dostarlimab artı karboplatin-paklitaksel ile tedavi edilen hasta popülasyonunun tamamında istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir fayda olduğunu ortaya koymaktadır. Kemoterapiyle kombinasyon halinde Dostarlimab, bu hasta popülasyonunda istatistiksel olarak anlamlı bir OS faydası gösteren immüno-onkolojiye dayalı tek rejimdir. Ruby deneyindeki güvenlik ve tolere edilebilirlik analizleri, dostarlimab artı karboplatin-paklitaksel için bireysel ajanların bilinen güvenlik profilleriyle tutarlı bir güvenlik profili gösterdi.
EMA ayrıca, ilerlemiş akciğer kanseri hastalarının tedavisi için değerlendirilen B7-H3'ü hedefleyen antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan Gsk5764227 (Gsk'227) için 'Öncelikli ilaçlar' (Prime) atamasını da vermiştir. kapsamlı tekrarlayan aşamada (Es-Sclc) küçük hücreler. Prime atama, hastalara önemli bir terapötik fayda sunma potansiyeli taşıyan ilaçların geliştirilmesini destekler. Bu durumda bu atama, Artemis-001 çalışmasının ön klinik verileriyle desteklenmektedir. Bu, Hansoh Pharma liderliğinde yürütülen, nükseden Es-Sclc de dahil olmak üzere lokal olarak ilerlemiş veya metastatik katı tümörlerde güvenliği, tolere edilebilirliği ve ön antitümör aktivitesini değerlendiren 200'den fazla hastayı kapsayan bir faz I, açık etiketli, çok merkezli çalışmadır. Bu çalışmanın etkinlik ve güvenlik sonuçları, bu yılın başlarında 2024 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda sunuldu. GSK yakın zamanda GSK'227'ye yönelik kayıt yolunu desteklemek amacıyla küresel bir Faz I çalışması başlattı.
Son olarak, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), uyumsuzluk onarımı (dMmr) eksikliği/mikrosatellit kararsızlığı yüksek (Msi-H) olan lokal ileri rektum kanseri hastalarının tedavisi için dostarlimab'a çığır açan bir tedavi tanımı verdi. Çığır Açan Terapi Tanımı, ciddi bir durumu tedavi etme potansiyeli olan ve ön klinik kanıtların mevcut tedaviye göre önemli bir iyileşme gösterdiğini gösteren ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
FDA'nın Çığır Açan Terapi tanımı, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi ile devam eden GSK destekli işbirliğine dayalı Faz II çalışmasından elde edilen ön klinik verilerle desteklenmektedir. Birinci basamak lokal ileri dMmr rektum kanserinde çalışma, dostarlimab tedavisini tamamlayan ve manyetik rezonans görüntüleme, endoskopi ve PET ile herhangi bir tümör kanıtı bulunmayan 42 hastanın tamamında %100 oranında benzeri görülmemiş bir klinik tam yanıt (cCr) gösterdi. tarama ve dijital rektal muayene. Değerlendirilen ilk 24 hastada ortalama 26,3 aylık (%95 GA: 12,4-50,5) takip süresinde kalıcı tam klinik yanıt gözlendi.
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ilaç şirketine bilgi veriyor – tedavi için kemoterapi (karboplatin ve paklitaksel) ile kombinasyon halinde dostarlimab'ın birinci basamak endikasyonu hakkında olumlu görüş bildirdi Sistemik tedaviye aday olan ilerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyal kanseri olan tüm yetişkin hastaların sayısı. Bu, endometrial kanser teşhislerinin %70-75'ini oluşturan ve sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan, uyumsuzluk onarımı yeterli (Mmrp)/mikrosatellit stabil (Mss) tümörleri olan hastaları içerir. Avrupa Komisyonu'ndan pazarlama izninin 2025'in ilk çeyreğinde alınması bekleniyor. Dostarlimab kullanımını genişletme başvurusu, birincil ilerlemesiz sağkalım (Pfs) ve 2 son noktayı karşılayan faz III Ruby çalışmasının 1. Kısmından elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. genel sağkalım (OS), tek başına kemoterapiye kıyasla dostarlimab artı karboplatin-paklitaksel ile tedavi edilen hasta popülasyonunun tamamında istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir fayda olduğunu ortaya koymaktadır. Kemoterapiyle kombinasyon halinde Dostarlimab, bu hasta popülasyonunda istatistiksel olarak anlamlı bir OS faydası gösteren immüno-onkolojiye dayalı tek rejimdir. Ruby deneyindeki güvenlik ve tolere edilebilirlik analizleri, dostarlimab artı karboplatin-paklitaksel için bireysel ajanların bilinen güvenlik profilleriyle tutarlı bir güvenlik profili gösterdi.
EMA ayrıca, ilerlemiş akciğer kanseri hastalarının tedavisi için değerlendirilen B7-H3'ü hedefleyen antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan Gsk5764227 (Gsk'227) için 'Öncelikli ilaçlar' (Prime) atamasını da vermiştir. kapsamlı tekrarlayan aşamada (Es-Sclc) küçük hücreler. Prime atama, hastalara önemli bir terapötik fayda sunma potansiyeli taşıyan ilaçların geliştirilmesini destekler. Bu durumda bu atama, Artemis-001 çalışmasının ön klinik verileriyle desteklenmektedir. Bu, Hansoh Pharma liderliğinde yürütülen, nükseden Es-Sclc de dahil olmak üzere lokal olarak ilerlemiş veya metastatik katı tümörlerde güvenliği, tolere edilebilirliği ve ön antitümör aktivitesini değerlendiren 200'den fazla hastayı kapsayan bir faz I, açık etiketli, çok merkezli çalışmadır. Bu çalışmanın etkinlik ve güvenlik sonuçları, bu yılın başlarında 2024 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda sunuldu. GSK yakın zamanda GSK'227'ye yönelik kayıt yolunu desteklemek amacıyla küresel bir Faz I çalışması başlattı.
Son olarak, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), uyumsuzluk onarımı (dMmr) eksikliği/mikrosatellit kararsızlığı yüksek (Msi-H) olan lokal ileri rektum kanseri hastalarının tedavisi için dostarlimab'a çığır açan bir tedavi tanımı verdi. Çığır Açan Terapi Tanımı, ciddi bir durumu tedavi etme potansiyeli olan ve ön klinik kanıtların mevcut tedaviye göre önemli bir iyileşme gösterdiğini gösteren ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
FDA'nın Çığır Açan Terapi tanımı, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi ile devam eden GSK destekli işbirliğine dayalı Faz II çalışmasından elde edilen ön klinik verilerle desteklenmektedir. Birinci basamak lokal ileri dMmr rektum kanserinde çalışma, dostarlimab tedavisini tamamlayan ve manyetik rezonans görüntüleme, endoskopi ve PET ile herhangi bir tümör kanıtı bulunmayan 42 hastanın tamamında %100 oranında benzeri görülmemiş bir klinik tam yanıt (cCr) gösterdi. tarama ve dijital rektal muayene. Değerlendirilen ilk 24 hastada ortalama 26,3 aylık (%95 GA: 12,4-50,5) takip süresinde kalıcı tam klinik yanıt gözlendi.