İtalyan İlaç Ajansı (AIFA), şiddetli kontrolsüz astımın tedavisine yönelik monoklonal antikor tezepelumabın geri ödenmesini onayladı. İtalya'da onaylanacak yeni bir biyolojik ilaç sınıfının ilki olan epitelyal sitokin Tslp'nin (timik stromal lenfopoietin) inhibitörü olan ilaç, hastalıktan etkilenen 12 yaş ve üzeri hastalarda ek bir idame tedavisi olarak endikedir. idame tedavisi için başka bir ilaca ek olarak yüksek doz inhale kortikosteroid kullanımına rağmen yeterince kontrol altına alınamıyor. İtalya'da astımdan etkilenen 3 milyon insan var. %10'unda (yaklaşık 300 bin), hastalığın ciddi bir türü olan ve yaşam kalitesi üzerinde önemli bir etkiye sahip olan ciddi, kontrolsüz astım gelişiyor.
Aifa'nın onayı – AstraZeneca'dan aldığımız bir notta okuduk – faz 2b Pathway çalışmasının ve tezepelumabın hastalık alevlenmelerini azaltma, akciğer fonksiyonlarını iyileştirme açısından etkinliğini gösteren faz 3 Navigator çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyor. hem kan eozinofilleri (FeNO ve serum IgE) gibi inflamatuar biyobelirteçlerin ekspresyonu olan hastalarda hem de bu belirteçlerin ekspresyonu düşük veya hiç olmayan hastalarda fonksiyon, hastalık semptomlarının kontrolü ve yaşam kalitesi. Tezepelumabın uzun vadeli güvenliği ve etkinliği, Hedef 2 yıllık uzatma çalışmasında doğrulandı. Klinik çalışmalar, alevlenmelerde klinik olarak anlamlı bir azalma ile %50'den %80'in üzerine çıkan 2 bin hasta üzerindeki etkinliğini vurgulamıştır.
Humanitas Üniversitesi ve Rozzano, Milan'daki Irccs Humanitas Kişiselleştirilmiş Astım ve Alerji Tıbbı Profesörü ve Kıdemli Danışmanı Giorgio Walter Canonica, “Şiddetli astımın, karşılanmamış önemli bir klinik ihtiyaçla ilişkili olduğunu ve aynı zamanda önemli ölçüde eksik teşhis edildiğini açıklıyor. tezepelumab'ın onaylanması temsil ediyor” Şiddetli astımın tedavisi için, terapinin giderek daha etkili bir şekilde kişiselleştirilmesini hedeflememize ve hastalıktan muzdarip hastaların özel ihtiyaçlarını karşılamak için terapötik seçenekleri genişletmemize olanak tanıyacak ileri bir adım”.
Şu anda, Tor Vergata Üniversitesi'nde Solunum Sistemi Hastalıkları profesörü ve Roma'daki Fondazione Policlinico Tor Vergata Solunum Sistemi Hastalıkları Birimi direktörü Paola Rogliani, “şiddetli astımın tedavisi, temel tedavi olarak solunan moleküllerin bir kombinasyonunun kullanılmasını içerir” diyor. Uygun hastalar için monoklonal antikorların eklenmesi olasılığı ile birlikte Özellikle şiddetli alerjik veya eozinofilik astımı olan hastalarda, astımın semptomlarından ve klinik belirtilerinden sorumlu olan karmaşık immün-inflamatuar kaskadın tek tek elemanlarını bloke etmeyi amaçlayan biyolojik seçenekler mevcuttur. “alevlenmeler gibi. “Tezepelumab – Rogliani'yi açıklıyor – doğrudan epitel hasarına ve dolayısıyla inflamatuar kaskadını tetikleyen sinyale etki ederek astımda yer alan çeşitli inflamatuar mediatörlerin eş zamanlı modülasyonuna izin verir. Farklı inflamatuar tetikleyiciler tarafından indüklenen şiddetli astım formlarının klinik ihtiyacına yanıt verir ve şu ana kadar böyle bir tedavi seçeneği bulunmayan alevlenme.”
Monoklonal “tezepelumab -Roma Sapienza Üniversitesi'nde solunum hastalıkları profesörü Matteo Bonini'nin- bugün epitelyal bariyer seviyesinde hareket edebilen ve Tslp ile birçok bölgede lokalize olan reseptörü arasındaki bağı inhibe edebilen mevcut tek biyolojik ilaç olduğunu ekliyor. Astımın inflamatuar ve bronkokonstriktif yanıtında rol oynayan hücresel elementler Tslp, çeşitli eksojen uyaranların (virüsler, bakteriler, alerjenler, duman, mekanik stres ve kirleticiler) neden olduğu hava yolu hasarını takiben ağırlıklı olarak bronşiyal epitel hücreleri tarafından salınan önemli bir proinflamatuar sitokindir ve rol oynar. astımın patogenezinde önemli bir rol. Tslp'nin spesifik inhibisyon mekanizması sayesinde, ilaç “astım patofizyolojisinde ve ilgili klinik belirtilerde yer alan çok sayıda hücresel elemente yönelik pleiotropik bir farmakolojik etki ifade edebilmektedir”. Bu, “hassas tıbbın bir evrimidir” diye devam ediyor Bonini, klinik değerlendirmeyi biyolojik değerlendirmeyle bütünleştirmenin temel önem taşıdığı, giderek daha fazla 'çok alanlı' ve hastanın 360 derecelik değerlendirmesinin önemini vurguluyor”.
Ulusal hasta derneği Let's Breathe Together Aps'ın başkanı Simona Barbaglia da memnundu. “Karşılanmayan önemli bir ihtiyaca cevap verebilecek ve bugün şiddetli astım tanısı alan ancak tedaviye aday olmayan kişilerin tedavi görmesine olanak tanıyan yeni bir tedavi seçeneğinin onaylanmasından çok mutluyuz” diye belirtiyor. patolojiyi daha iyi kontrol edebilen ve yaşam kalitesini iyileştirebilen yeni, etkili ve güvenli bir tedavi. 2018'den bu yana, şiddetli astımın ayrı bir sakatlayıcı patoloji olarak tanınmasına ve bu nedenle aşağıdakiler dışında bir muafiyet verilmesine kararlıyız: Şu anda hastalığın ciddiyeti ile orantılı olmayan sosyal koruma garantisine ek olarak, daha geniş bir ücretsiz teşhis ve tedavi hizmetleri yelpazesini içeren astım”.
AstraZeneca Italia'nın tıbbi direktörü Raffaela Fede, “İtalya'da şiddetli astım tedavisi için onaylanan ilk Tslp inhibitörü olan tezepelumab'ı bilim camiasının ve dolayısıyla hastaların kullanımına sunmaktan gurur duyuyoruz” diye bitiriyor – Bu onay ileriye doğru atılmış büyük bir adımı temsil ediyor Bu sonuç, hastalığın ilerlemesini durdurmak için inflamasyonu tetikleyen faktörleri hedef alarak zamanında teşhis ve müdahaleyi teşvik etmek amacıyla solunum yolu hastalıkları ve şiddetli astım alanında araştırmaya olan sürekli bağlılığımızı doğrulamaktadır.”
Aifa'nın onayı – AstraZeneca'dan aldığımız bir notta okuduk – faz 2b Pathway çalışmasının ve tezepelumabın hastalık alevlenmelerini azaltma, akciğer fonksiyonlarını iyileştirme açısından etkinliğini gösteren faz 3 Navigator çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyor. hem kan eozinofilleri (FeNO ve serum IgE) gibi inflamatuar biyobelirteçlerin ekspresyonu olan hastalarda hem de bu belirteçlerin ekspresyonu düşük veya hiç olmayan hastalarda fonksiyon, hastalık semptomlarının kontrolü ve yaşam kalitesi. Tezepelumabın uzun vadeli güvenliği ve etkinliği, Hedef 2 yıllık uzatma çalışmasında doğrulandı. Klinik çalışmalar, alevlenmelerde klinik olarak anlamlı bir azalma ile %50'den %80'in üzerine çıkan 2 bin hasta üzerindeki etkinliğini vurgulamıştır.
Humanitas Üniversitesi ve Rozzano, Milan'daki Irccs Humanitas Kişiselleştirilmiş Astım ve Alerji Tıbbı Profesörü ve Kıdemli Danışmanı Giorgio Walter Canonica, “Şiddetli astımın, karşılanmamış önemli bir klinik ihtiyaçla ilişkili olduğunu ve aynı zamanda önemli ölçüde eksik teşhis edildiğini açıklıyor. tezepelumab'ın onaylanması temsil ediyor” Şiddetli astımın tedavisi için, terapinin giderek daha etkili bir şekilde kişiselleştirilmesini hedeflememize ve hastalıktan muzdarip hastaların özel ihtiyaçlarını karşılamak için terapötik seçenekleri genişletmemize olanak tanıyacak ileri bir adım”.
Şu anda, Tor Vergata Üniversitesi'nde Solunum Sistemi Hastalıkları profesörü ve Roma'daki Fondazione Policlinico Tor Vergata Solunum Sistemi Hastalıkları Birimi direktörü Paola Rogliani, “şiddetli astımın tedavisi, temel tedavi olarak solunan moleküllerin bir kombinasyonunun kullanılmasını içerir” diyor. Uygun hastalar için monoklonal antikorların eklenmesi olasılığı ile birlikte Özellikle şiddetli alerjik veya eozinofilik astımı olan hastalarda, astımın semptomlarından ve klinik belirtilerinden sorumlu olan karmaşık immün-inflamatuar kaskadın tek tek elemanlarını bloke etmeyi amaçlayan biyolojik seçenekler mevcuttur. “alevlenmeler gibi. “Tezepelumab – Rogliani'yi açıklıyor – doğrudan epitel hasarına ve dolayısıyla inflamatuar kaskadını tetikleyen sinyale etki ederek astımda yer alan çeşitli inflamatuar mediatörlerin eş zamanlı modülasyonuna izin verir. Farklı inflamatuar tetikleyiciler tarafından indüklenen şiddetli astım formlarının klinik ihtiyacına yanıt verir ve şu ana kadar böyle bir tedavi seçeneği bulunmayan alevlenme.”
Monoklonal “tezepelumab -Roma Sapienza Üniversitesi'nde solunum hastalıkları profesörü Matteo Bonini'nin- bugün epitelyal bariyer seviyesinde hareket edebilen ve Tslp ile birçok bölgede lokalize olan reseptörü arasındaki bağı inhibe edebilen mevcut tek biyolojik ilaç olduğunu ekliyor. Astımın inflamatuar ve bronkokonstriktif yanıtında rol oynayan hücresel elementler Tslp, çeşitli eksojen uyaranların (virüsler, bakteriler, alerjenler, duman, mekanik stres ve kirleticiler) neden olduğu hava yolu hasarını takiben ağırlıklı olarak bronşiyal epitel hücreleri tarafından salınan önemli bir proinflamatuar sitokindir ve rol oynar. astımın patogenezinde önemli bir rol. Tslp'nin spesifik inhibisyon mekanizması sayesinde, ilaç “astım patofizyolojisinde ve ilgili klinik belirtilerde yer alan çok sayıda hücresel elemente yönelik pleiotropik bir farmakolojik etki ifade edebilmektedir”. Bu, “hassas tıbbın bir evrimidir” diye devam ediyor Bonini, klinik değerlendirmeyi biyolojik değerlendirmeyle bütünleştirmenin temel önem taşıdığı, giderek daha fazla 'çok alanlı' ve hastanın 360 derecelik değerlendirmesinin önemini vurguluyor”.
Ulusal hasta derneği Let's Breathe Together Aps'ın başkanı Simona Barbaglia da memnundu. “Karşılanmayan önemli bir ihtiyaca cevap verebilecek ve bugün şiddetli astım tanısı alan ancak tedaviye aday olmayan kişilerin tedavi görmesine olanak tanıyan yeni bir tedavi seçeneğinin onaylanmasından çok mutluyuz” diye belirtiyor. patolojiyi daha iyi kontrol edebilen ve yaşam kalitesini iyileştirebilen yeni, etkili ve güvenli bir tedavi. 2018'den bu yana, şiddetli astımın ayrı bir sakatlayıcı patoloji olarak tanınmasına ve bu nedenle aşağıdakiler dışında bir muafiyet verilmesine kararlıyız: Şu anda hastalığın ciddiyeti ile orantılı olmayan sosyal koruma garantisine ek olarak, daha geniş bir ücretsiz teşhis ve tedavi hizmetleri yelpazesini içeren astım”.
AstraZeneca Italia'nın tıbbi direktörü Raffaela Fede, “İtalya'da şiddetli astım tedavisi için onaylanan ilk Tslp inhibitörü olan tezepelumab'ı bilim camiasının ve dolayısıyla hastaların kullanımına sunmaktan gurur duyuyoruz” diye bitiriyor – Bu onay ileriye doğru atılmış büyük bir adımı temsil ediyor Bu sonuç, hastalığın ilerlemesini durdurmak için inflamasyonu tetikleyen faktörleri hedef alarak zamanında teşhis ve müdahaleyi teşvik etmek amacıyla solunum yolu hastalıkları ve şiddetli astım alanında araştırmaya olan sürekli bağlılığımızı doğrulamaktadır.”