Lurbinectedin tedavisinde küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) üzerine yapılan çalışmalara genel bir bakış, İspanyol ilaç şirketi PharmaMar’ın Chicago’da yeni sonuçlanan Asco (Amerikan Tıbbi Onkoloji Derneği) Onkoloji Kongresi’ndeki sunumlarının odak noktasıydı. Uluslararası Lagoon çalışması ve 65 yaş üstü hastalar üzerinde yapılan bir araştırma özellikle ilgi çekicidir. Lurbinectedin – bir not bildirir – transkripsiyona bağlı tümörlerde aktif olan bir onkojenik transkripsiyon inhibitörüdür. İkinci basamaktaki molekülle tedavi edilen küçük hücreli akciğer kanseri hastalarında yapılan bir faz II basketbol çalışması, %35,2’lik bir genel yanıt oranı ve kalıcı yanıtlarla (%43,0 ≥ 6 ay) ortalama 5,3 aylık bir yanıt süresi gösterdi.
Bu sonuçlara dayanarak – şirket devam ediyor – lurbinectedin, ABD FDA ve İsviçre de dahil olmak üzere diğer ülkelerde hızlandırılmış onay aldı. 705 hastayı ve yaklaşık 20 İtalyan merkezini kapsayan bir faz III çalışması olan Lagoon çalışmasının yanıtları için nihai onay bekleniyor. relaps olan hastalarda bir kontrol kolu. İlgili diğer araştırma merkezleri, Fransa’daki Institut Gustave Roussy’den Madrid’deki 12 De Octubre Üniversite Hastanesi’ne, Lozan’daki Chuv Üniversite Hastanesi’nden Manchester Üniversitesi’ne ve Boston’daki Dana-Farber Kanser Enstitüsü’ne kadar uzanmaktadır.
Ana dahil etme kriterleri şunlardır: 18 yaşına eşit veya daha büyük yaş; Sclc’nin doğrulanmış teşhisi; anti-PD-(L)1 içeren/olmayan ve tedavisiz dönem bir aya eşit veya daha uzun olan bir önceki platin içeren kemoterapi dizisi. Merkezi sinir sistemi metastazları olan hastalar, önceden tedavi edilmiş ve en az 4 hafta radyolojik olarak stabil ise katılabilir. Bağımsız bir Veri İzleme Komitesi, çalışmanın yürütülmesini denetler. Nihai sonuçlar, olumlu olursa – not ayrıntıları – ABD’de kesin onaya yol açacak ve böylece Avrupa ilaç düzenleme kurumu EMA’ya da sunulabilecekler.
Öte yandan, ’65 yaş üstü’ üzerine yapılan çalışma, nüksetmiş küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisi zor bir hastalık olduğunu ve önemli sayıda hastanın ilişkili kırılganlık ve çok sayıda komorbidite ile yaşlı olduğunu varsaymaktadır. Bu analiz özellikle metastatik SCLC’de ikinci basamak tedavi olarak 3 haftada bir lurbinectedin’in hızlandırılmış FDA onayına yol açan çalışmayı ve ikinci basamak tedavi olarak lurbinectedin/doksorubisin kombinasyonunu değerlendiren Atlantis çalışmasını karşılaştırır. Sclc için bir topotekan/Cav kontrol koluna karşı.
Sonuç, yaşlı hastalarda – notu sonlandırıyor – lurbinectedin’in etkinlik (daha yüksek yanıt oranı ve daha uzun yanıt süresi ve genel sağkalım) ve güvenlik (daha az ilişkili hematolojik yan etki) açısından standart bakıma göre üstün göründüğüdür; Sclc nüksü olan 65 yaş üstü hastalarda terapötik bir seçenek olarak rolü.
Bu sonuçlara dayanarak – şirket devam ediyor – lurbinectedin, ABD FDA ve İsviçre de dahil olmak üzere diğer ülkelerde hızlandırılmış onay aldı. 705 hastayı ve yaklaşık 20 İtalyan merkezini kapsayan bir faz III çalışması olan Lagoon çalışmasının yanıtları için nihai onay bekleniyor. relaps olan hastalarda bir kontrol kolu. İlgili diğer araştırma merkezleri, Fransa’daki Institut Gustave Roussy’den Madrid’deki 12 De Octubre Üniversite Hastanesi’ne, Lozan’daki Chuv Üniversite Hastanesi’nden Manchester Üniversitesi’ne ve Boston’daki Dana-Farber Kanser Enstitüsü’ne kadar uzanmaktadır.
Ana dahil etme kriterleri şunlardır: 18 yaşına eşit veya daha büyük yaş; Sclc’nin doğrulanmış teşhisi; anti-PD-(L)1 içeren/olmayan ve tedavisiz dönem bir aya eşit veya daha uzun olan bir önceki platin içeren kemoterapi dizisi. Merkezi sinir sistemi metastazları olan hastalar, önceden tedavi edilmiş ve en az 4 hafta radyolojik olarak stabil ise katılabilir. Bağımsız bir Veri İzleme Komitesi, çalışmanın yürütülmesini denetler. Nihai sonuçlar, olumlu olursa – not ayrıntıları – ABD’de kesin onaya yol açacak ve böylece Avrupa ilaç düzenleme kurumu EMA’ya da sunulabilecekler.
Öte yandan, ’65 yaş üstü’ üzerine yapılan çalışma, nüksetmiş küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisi zor bir hastalık olduğunu ve önemli sayıda hastanın ilişkili kırılganlık ve çok sayıda komorbidite ile yaşlı olduğunu varsaymaktadır. Bu analiz özellikle metastatik SCLC’de ikinci basamak tedavi olarak 3 haftada bir lurbinectedin’in hızlandırılmış FDA onayına yol açan çalışmayı ve ikinci basamak tedavi olarak lurbinectedin/doksorubisin kombinasyonunu değerlendiren Atlantis çalışmasını karşılaştırır. Sclc için bir topotekan/Cav kontrol koluna karşı.
Sonuç, yaşlı hastalarda – notu sonlandırıyor – lurbinectedin’in etkinlik (daha yüksek yanıt oranı ve daha uzun yanıt süresi ve genel sağkalım) ve güvenlik (daha az ilişkili hematolojik yan etki) açısından standart bakıma göre üstün göründüğüdür; Sclc nüksü olan 65 yaş üstü hastalarda terapötik bir seçenek olarak rolü.