Her yıl, Lazio'da yaklaşık 275 yeni kronik lenfatik lösemi vakası tahmin edilmektedir (İtalya'da toplam tanının% 10'u, 2.750'ye eşit). B lenfositleri adı verilen, kanda ve lenfoid organlarda (kemik iliği, lenf düğümleri, dalak) ve değişken bir seyirden belirli bir beyaz kan hücresinin birikmesi ile karakterize edilen hematolojik bir neoplazidir. Ortanca tanı yaşı yaklaşık 70 yıldır, hastalar genellikle bir veya daha fazla ortaklık gösterir. Bazıları 10 yıldan fazla bir süredir sabit kalabilirken, diğerleri hızlı ağırlaştırmayı karşılayabilir. Kronik lenfatik löseminin klinik seyri çoklu nüks ile karmaşık olabilir. Dolayısıyla, hastalık nüksetmesi ile karşılaşanlarda bile etkili ve iyi to -to -to -to -to -to -to -terapilerinin önemi. Belirleyici bir adım ileri, daha önce bir BTK inhibitörü ile tedavi edilen kronik tekrarlayan veya refrakter lenfatik lösemi olan yetişkin hastaların tedavisi için yakın zamanda Avrupa Komisyonu tarafından onaylanan yenilikçi bir hedefli tedavi olan Pirtobrutinib ile temsil edilir.
“Semptomlar nadiren ateşten, gece terlemesinden ve istemsiz kilo kaybından nadiren yorgunluk ile temsil edilebilir -Luca Laurenti, üniversite poliklinik vakfında hematoloji profesörü A. Gemelli ICC'ler, Sacred Kalp Katolik Üniversitesi -. Lenfositler.
“Gemelli poliklinik – Laurenti'yi açıklıyor – bu kan kanserinin bakımının ön saflarında, faz 1, 2 ve 3'te en az 30 çalışma ile. Faz 1 için merkez ve güney İtalya'nın referans yapısıdır”.
“Hedeflenen tedavilerin etki mekanizması, lösemik hücrelerin proliferasyonunu ve hayatta kalmasını düzenleyen süreçlere doğrudan müdahale etmektir -Laurenti'ye -. Nüksün ortaya çıkışı, yani, uluslararası bilimsel toplumlar tarafından çizilen kılavuzlara göre, öngörülen, öngörülmesinin önerilmesini gerektiren koşullara göre, koşullar yeniden ortaya çıktığında, öngörülmelerini gerektiren, öngörülmelerini gerektirir, bu da kullanılmaktadır, bu da öngörülmelerini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanıldığını öne sürmez, bu da kullanılmaktadır, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanıldığını öne sürdürmez, bu da kullanılmaksızın, kullanılmamalıdır. Tam olarak bu bağlamda ve Avrupa Düzenleme Ajansı'nın göstergesine dayanarak, zaten bir BTK kovalent inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda kullanılabilir.
“Pirtobrutinib'in etki mekanizması yenilikçi -Laurenti -. Yeni molekül, aynı ilaç sınıfının önceki nesillerinin direnç yarattığı ve kaybedilen terapötik etkinliği kaybettiği hareket etmeyi başarıyor. Pirtobrutinib, BTk Kovalent inhibitörlerinin direncini üstlenebiliyor, böylece hastalığı etkili bir şekilde kontrol ediyor”. Avrupa Komisyonu'nun onayı – bir not raporu – Bruin CLL -321 Klinik Çalışması'nın verileri, daha önce bir BTK inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda yapılan CLL'de ilk faz 3 randomize çalışma ile desteklenmektedir. Çalışmanın birincil son noktası, ilerleme içermeyen hayatta kalma (PFS), Pirtobrutinib'in ideallisib yatırımcının (IRC) değerlendirilmesine dayanarak, ideallisib yatırımcının (IRC) değerlendirilmesine dayanarak, birincil analizin temerrütünde (29 Ağustos 2023) karşılandı, daha yüksek olduğunu gösteren pirtobrutinib, daha fazla riuiximab (iDelar) veya bendamustin daha fazla arma (for).
Güncellenmiş analize (29 Ağustos 2024) Pirtobrutinib, birincil analizlere uygun olarak Idelar veya BR'ye (medyan PFS: 14.0'a karşı 8.7 ay) kıyasla% 46 hastalık veya ölüm ilerleme riskini azalttı. PFS'nin sonuçları, daha önce venetoclax ile tedavi edilen hastalar ve TP53 ve/veya silme 17p mutasyonu olanlar da dahil olmak üzere olumsuz prognoz ile ilişkili alt gruplar dahil olmak üzere analiz edilen alt gruplardan oluşuyordu. Ek olarak, çalışmada, hastalık kontrolünün sonuçlarının bir başka belirteci olarak hizmet edebilecek önceden tanımlanmış ve tanımlayıcı ikincil son nokta olan aşağıdaki tedavi veya ölüme (TTNT) ortalama süre (%63;%63; HR = 0.37 iyileşme; [CI 95%, 0,25-0,52]). Bruin CLL-321 stüdyosunda pirtobrutinib ile tedavi edilen hastaların küresel güvenlik profili, özel ilgi alanına sahip olumsuz olaylar da dahil olmak üzere Faz 1/2 Bruin çalışmasının güvenlik verileri ile tutarlıydı. Tüm derecelerin en yaygın yan ilişkileri nötropeni, yorgunluk, ishal, anemi, döküntü ve morarma olmuştur.
“Bu yeni endikasyon, bir BTK kovalent inhibitörü ile ilerlemede kronik tekrarlayan veya refrakter lenfatik lösemisi olan yetişkinlere bu ortamda tatmin olmaması gerekmeyen yenilikçi bir terapötik seçenek sunuyor – Genel Müdür Lilly İtalya Hub -.
Ayrıca, Pirtobrutinib daha önce, halihazırda bir BTK inhibitörü ile tedavi edilen tekrarlayan veya refrakter mantellar lenfoma (MCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için Avrupa Komisyonu tarafından koşullandırılan pazarın pazarlama yetkisini elde etmiştir. Pirtobrutinib diğer ülkelerde onaylanmıştır ve tüm dünyada daha fazla gösterge için talepler sunulmuştur.
“Semptomlar nadiren ateşten, gece terlemesinden ve istemsiz kilo kaybından nadiren yorgunluk ile temsil edilebilir -Luca Laurenti, üniversite poliklinik vakfında hematoloji profesörü A. Gemelli ICC'ler, Sacred Kalp Katolik Üniversitesi -. Lenfositler.
“Gemelli poliklinik – Laurenti'yi açıklıyor – bu kan kanserinin bakımının ön saflarında, faz 1, 2 ve 3'te en az 30 çalışma ile. Faz 1 için merkez ve güney İtalya'nın referans yapısıdır”.
“Hedeflenen tedavilerin etki mekanizması, lösemik hücrelerin proliferasyonunu ve hayatta kalmasını düzenleyen süreçlere doğrudan müdahale etmektir -Laurenti'ye -. Nüksün ortaya çıkışı, yani, uluslararası bilimsel toplumlar tarafından çizilen kılavuzlara göre, öngörülen, öngörülmesinin önerilmesini gerektiren koşullara göre, koşullar yeniden ortaya çıktığında, öngörülmelerini gerektiren, öngörülmelerini gerektirir, bu da kullanılmaktadır, bu da öngörülmelerini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanıldığını öne sürmez, bu da kullanılmaktadır, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilir, bu da kullanılmaksızın, kullanılması önerilmesini gerektirir, bu da kullanılmaksızın, kullanıldığını öne sürdürmez, bu da kullanılmaksızın, kullanılmamalıdır. Tam olarak bu bağlamda ve Avrupa Düzenleme Ajansı'nın göstergesine dayanarak, zaten bir BTK kovalent inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda kullanılabilir.
“Pirtobrutinib'in etki mekanizması yenilikçi -Laurenti -. Yeni molekül, aynı ilaç sınıfının önceki nesillerinin direnç yarattığı ve kaybedilen terapötik etkinliği kaybettiği hareket etmeyi başarıyor. Pirtobrutinib, BTk Kovalent inhibitörlerinin direncini üstlenebiliyor, böylece hastalığı etkili bir şekilde kontrol ediyor”. Avrupa Komisyonu'nun onayı – bir not raporu – Bruin CLL -321 Klinik Çalışması'nın verileri, daha önce bir BTK inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda yapılan CLL'de ilk faz 3 randomize çalışma ile desteklenmektedir. Çalışmanın birincil son noktası, ilerleme içermeyen hayatta kalma (PFS), Pirtobrutinib'in ideallisib yatırımcının (IRC) değerlendirilmesine dayanarak, ideallisib yatırımcının (IRC) değerlendirilmesine dayanarak, birincil analizin temerrütünde (29 Ağustos 2023) karşılandı, daha yüksek olduğunu gösteren pirtobrutinib, daha fazla riuiximab (iDelar) veya bendamustin daha fazla arma (for).
Güncellenmiş analize (29 Ağustos 2024) Pirtobrutinib, birincil analizlere uygun olarak Idelar veya BR'ye (medyan PFS: 14.0'a karşı 8.7 ay) kıyasla% 46 hastalık veya ölüm ilerleme riskini azalttı. PFS'nin sonuçları, daha önce venetoclax ile tedavi edilen hastalar ve TP53 ve/veya silme 17p mutasyonu olanlar da dahil olmak üzere olumsuz prognoz ile ilişkili alt gruplar dahil olmak üzere analiz edilen alt gruplardan oluşuyordu. Ek olarak, çalışmada, hastalık kontrolünün sonuçlarının bir başka belirteci olarak hizmet edebilecek önceden tanımlanmış ve tanımlayıcı ikincil son nokta olan aşağıdaki tedavi veya ölüme (TTNT) ortalama süre (%63;%63; HR = 0.37 iyileşme; [CI 95%, 0,25-0,52]). Bruin CLL-321 stüdyosunda pirtobrutinib ile tedavi edilen hastaların küresel güvenlik profili, özel ilgi alanına sahip olumsuz olaylar da dahil olmak üzere Faz 1/2 Bruin çalışmasının güvenlik verileri ile tutarlıydı. Tüm derecelerin en yaygın yan ilişkileri nötropeni, yorgunluk, ishal, anemi, döküntü ve morarma olmuştur.
“Bu yeni endikasyon, bir BTK kovalent inhibitörü ile ilerlemede kronik tekrarlayan veya refrakter lenfatik lösemisi olan yetişkinlere bu ortamda tatmin olmaması gerekmeyen yenilikçi bir terapötik seçenek sunuyor – Genel Müdür Lilly İtalya Hub -.
Ayrıca, Pirtobrutinib daha önce, halihazırda bir BTK inhibitörü ile tedavi edilen tekrarlayan veya refrakter mantellar lenfoma (MCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için Avrupa Komisyonu tarafından koşullandırılan pazarın pazarlama yetkisini elde etmiştir. Pirtobrutinib diğer ülkelerde onaylanmıştır ve tüm dünyada daha fazla gösterge için talepler sunulmuştur.