Novavax'ın birleşik anti-Covid ve grip aşısının denemesi beklemede. Şirketin kendisi bunu duyurdu ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (Fda), birleşik Kovid-grip aşısı adayı ve tek grip aşısı adayına yönelik başvurusunu 'klinik askıya alma' kararı aldığını açıkladı.
Düzenleyici kurum kararı (bir ilaç üzerinde önerilen bir klinik araştırmanın ertelenmesi veya askıya alınması için verilen kanun) Novavax'ın bildirdiğine göre, ciddi bir olumsuz olayın kendiliğinden rapor edilmesi nedeniyleAmerika Birleşik Devletleri dışında, kombine aşının 2. Aşama denemesine katılan tek bir katılımcıda motor nöropati. Kişi aşıyı Ocak 2023'te almıştı. Deneme Temmuz ayında sona erdi ve katılımcı olumsuz olayı Eylül ayında bildirdi.
Novavax Baş Tıbbi Sorumlusu Robert Walker, “Bu gözlemi daha iyi anlamamıza ve klinik askıya alma işlemini çözmemize olanak sağlayacak gerekli bilgileri sağlamak için FDA ile yakın işbirliği içerisinde çalışıyoruz” dedi. “Bu ciddi olumsuz olay için nedensellik ilişkisinin kurulduğuna inanmasak da, FDA'nın taleplerine uymak için hızlı bir şekilde çalışmaya kararlıyız.” Amacımız sorunu çözmek” ve “3. aşama çalışmamıza mümkün olan en kısa sürede başlamak.” Şirket ayrıca Novavax'ın Kovid ve griple ilgili önceki çalışmalarından elde edilen verilerde motor nöropati belirtisi göstermediğini de belirtiyor.
Bu arada 'CNBC'de okuduğumuza göre, uluslararası medyada yer alan askıya alma haberi, şirketin hisselerinin çarşamba günü çökmesine neden oldu ve o gün neredeyse %20 oranında düşüş yaşadı. Şirketin anti-Covid aşısı yaygınlaşmıyor ama aynı zamanda dünya çapında talepte bir düşüş de görülüyor.
Düzenleyici kurum kararı (bir ilaç üzerinde önerilen bir klinik araştırmanın ertelenmesi veya askıya alınması için verilen kanun) Novavax'ın bildirdiğine göre, ciddi bir olumsuz olayın kendiliğinden rapor edilmesi nedeniyleAmerika Birleşik Devletleri dışında, kombine aşının 2. Aşama denemesine katılan tek bir katılımcıda motor nöropati. Kişi aşıyı Ocak 2023'te almıştı. Deneme Temmuz ayında sona erdi ve katılımcı olumsuz olayı Eylül ayında bildirdi.
Novavax Baş Tıbbi Sorumlusu Robert Walker, “Bu gözlemi daha iyi anlamamıza ve klinik askıya alma işlemini çözmemize olanak sağlayacak gerekli bilgileri sağlamak için FDA ile yakın işbirliği içerisinde çalışıyoruz” dedi. “Bu ciddi olumsuz olay için nedensellik ilişkisinin kurulduğuna inanmasak da, FDA'nın taleplerine uymak için hızlı bir şekilde çalışmaya kararlıyız.” Amacımız sorunu çözmek” ve “3. aşama çalışmamıza mümkün olan en kısa sürede başlamak.” Şirket ayrıca Novavax'ın Kovid ve griple ilgili önceki çalışmalarından elde edilen verilerde motor nöropati belirtisi göstermediğini de belirtiyor.
Bu arada 'CNBC'de okuduğumuza göre, uluslararası medyada yer alan askıya alma haberi, şirketin hisselerinin çarşamba günü çökmesine neden oldu ve o gün neredeyse %20 oranında düşüş yaşadı. Şirketin anti-Covid aşısı yaygınlaşmıyor ama aynı zamanda dünya çapında talepte bir düşüş de görülüyor.