Avrupa Komisyonu, sistemik tedaviye aday olan ilerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyal kanseri olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için kemoterapi (karboplatin ve paklitaksel) ile kombinasyon halinde dostarlimabı onayladı. GSK tarafından yayınlanan bir notta okuduğumuza göre bu onay, Avrupa Birliği'ndeki kombinasyonun önceki endikasyonunu genişletiyor; buna uyumsuz onarım kapasitesi (Mmrp) ve stabil mikrosatellitleri (Mss) olan tümörleri olan hastaları (yani, Tedavi seçeneklerinin hala sınırlı olduğu endometrial kanser.
GSK Ar-Ge Küresel Baş Onkoloji Kıdemli Başkan Yardımcısı Hesham Abdullah şöyle diyor: “İlk kez, AB'de ilerlemiş veya nükseden primer endometriyal kanseri olan tüm hastalar, istatistiksel ve klinik olarak fayda sağladığı kanıtlanmış bir immüno-onkoloji tedavisine sahip oluyor.” önemli bir genel sağkalım elde ettik. Dostarlimabın bu hastalar için tedavi ortamını yeniden tanımlamaya devam etmesinden gurur duyuyoruz.” Avrupa Komisyonu'nun dostarlimab + kemoterapi kombinasyonunun kullanımının genişletilmesine yönelik yeşil ışığı, faz 3 Ruby çalışmasının 1. bölümünün sonuçlarına dayanmaktadır.
Araştırmanın baş araştırmacısı, Kopenhag Üniversite Hastanesi Onkoloji bölümü başkanı Danimarkalı Mansoor Raza Mirza şunları ekliyor: “Doktorlar, meme kanseri olan hastaların genel sağkalım sonuçlarını önemli ölçüde iyileştirebilecek bir immüno-onkoloji seçeneği için yıllardır bekliyorlar.” tekrarlayan primer endometriyal Mmrp/Mss. Genişletilmiş onay, dMmr/Msi-H ve Mmrp/Mss tümörleri olan tüm hastalar için bu umudu koruyan önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor.”
Ruby bölüm 1 – notu bildirir – bu bağlamda ilerlemiş veya nükseden primer endometriyal kanserli hasta popülasyonunun tamamında genel sağkalım (OS) açısından klinik ve istatistiksel olarak anlamlı bir fayda gösteren tek klinik çalışmadır. Tek başına kemoterapiye kıyasla ölüm riskinde %31 azalma. 2,5 yıllık işarette, dostarlimab artı kemoterapi grubundaki hastalarda (245 hasta) hayatta kalma şansı %61 iken, kemoterapi grubundaki hastalarda (249 hasta) bu oran %49'du. Ayrıca, tek başına kemoterapiye kıyasla kombinasyonla ortalama OS'de 16,4 aylık bir iyileşme gözlendi (sırasıyla 44,6'ya karşı 28,2 ay). Ortalama takip süresi 3 yıldan fazlaydı.
Ruby Bölüm 1'in güvenlik ve tolere edilebilirlik analizi, dostarlimab artı karboplatin-paklitaksel için ayrı ayrı ajanların bilinen güvenlik profilleriyle tutarlı bir güvenlik profili gösterdi. Kombinasyonla tedavi edilen hastalarda tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers reaksiyonlar (≥%10) döküntü, makülopapüler döküntü, hipotiroidizm, ateş, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı ve kuru cilttir.
Genel hayatta kalma verileri, 16 Mart 2024'te Jinekolojik Onkoloji Derneği'nin kadın kanseriyle ilgili yıllık toplantısında sunuldu ve aynı yılın 9 Haziran'da Annals of Oncology'de yayınlandı. Amerika Birleşik Devletleri'nde, endikasyon geçen Ağustos ayında ilerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyal kanseri olan tüm yetişkin hastaları kapsayacak şekilde genişletildi.
GSK Ar-Ge Küresel Baş Onkoloji Kıdemli Başkan Yardımcısı Hesham Abdullah şöyle diyor: “İlk kez, AB'de ilerlemiş veya nükseden primer endometriyal kanseri olan tüm hastalar, istatistiksel ve klinik olarak fayda sağladığı kanıtlanmış bir immüno-onkoloji tedavisine sahip oluyor.” önemli bir genel sağkalım elde ettik. Dostarlimabın bu hastalar için tedavi ortamını yeniden tanımlamaya devam etmesinden gurur duyuyoruz.” Avrupa Komisyonu'nun dostarlimab + kemoterapi kombinasyonunun kullanımının genişletilmesine yönelik yeşil ışığı, faz 3 Ruby çalışmasının 1. bölümünün sonuçlarına dayanmaktadır.
Araştırmanın baş araştırmacısı, Kopenhag Üniversite Hastanesi Onkoloji bölümü başkanı Danimarkalı Mansoor Raza Mirza şunları ekliyor: “Doktorlar, meme kanseri olan hastaların genel sağkalım sonuçlarını önemli ölçüde iyileştirebilecek bir immüno-onkoloji seçeneği için yıllardır bekliyorlar.” tekrarlayan primer endometriyal Mmrp/Mss. Genişletilmiş onay, dMmr/Msi-H ve Mmrp/Mss tümörleri olan tüm hastalar için bu umudu koruyan önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor.”
Ruby bölüm 1 – notu bildirir – bu bağlamda ilerlemiş veya nükseden primer endometriyal kanserli hasta popülasyonunun tamamında genel sağkalım (OS) açısından klinik ve istatistiksel olarak anlamlı bir fayda gösteren tek klinik çalışmadır. Tek başına kemoterapiye kıyasla ölüm riskinde %31 azalma. 2,5 yıllık işarette, dostarlimab artı kemoterapi grubundaki hastalarda (245 hasta) hayatta kalma şansı %61 iken, kemoterapi grubundaki hastalarda (249 hasta) bu oran %49'du. Ayrıca, tek başına kemoterapiye kıyasla kombinasyonla ortalama OS'de 16,4 aylık bir iyileşme gözlendi (sırasıyla 44,6'ya karşı 28,2 ay). Ortalama takip süresi 3 yıldan fazlaydı.
Ruby Bölüm 1'in güvenlik ve tolere edilebilirlik analizi, dostarlimab artı karboplatin-paklitaksel için ayrı ayrı ajanların bilinen güvenlik profilleriyle tutarlı bir güvenlik profili gösterdi. Kombinasyonla tedavi edilen hastalarda tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers reaksiyonlar (≥%10) döküntü, makülopapüler döküntü, hipotiroidizm, ateş, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı ve kuru cilttir.
Genel hayatta kalma verileri, 16 Mart 2024'te Jinekolojik Onkoloji Derneği'nin kadın kanseriyle ilgili yıllık toplantısında sunuldu ve aynı yılın 9 Haziran'da Annals of Oncology'de yayınlandı. Amerika Birleşik Devletleri'nde, endikasyon geçen Ağustos ayında ilerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyal kanseri olan tüm yetişkin hastaları kapsayacak şekilde genişletildi.