İtalyan İlaç Ajansı (Aifa), deri altı formülasyonların ardından yakın zamanda yetişkin hastalarda migren profilaksisi için intravenöz uygulamaya yönelik ilk monoklonal anti-Cgrp (kalsitonin geniyle ilişkili peptit) monoklonal antikoru olan eptinezumabın geri ödemesini kabul etti. Bu yeni formülasyonun “bazı ilgili özellikleri vardır: yılda 4 kez, yani 3 ayda bir (12 haftada) 30 dakikada uygulamaya izin verir”. Bunun altını çizen Piero Barbanti, Baş Ağrısı ve Ağrı Tedavisi ve Araştırma Birimi Direktörü, Irccs San Raffaele Roma, Nöroloji Doçenti, San Raffaele Üniversitesi, Roma ve İtalyan Baş Ağrılarıyla Mücadele Derneği (Aic) Başkanı, Lundbeck Italia’nın bugün Roma’da düzenlediği ‘Migren: yenilik, araştırma ve düzenleme fırsatları arasında hastaya yeni bakış açıları’ etkinliğinde konuşan Dr.
Yeni formülasyonun “özellikle hızlı bir profilaktik etki başlangıcına sahip olduğu – nörologun altını çiziyor – bu, intravenöz uygulama yoluna bağlı tuhaf farmakokinetik profil ve zaman içinde devam eden önleyici bir etki ile ilişkilendirilebilir. Önleyici etkinliği hem kanıtlanmıştır hem de epizodik veya kronik migren için, aşırı analjezik kullanımı ve önceki önleyici anti-migren tedavilerinin başarısız olması durumunda veya yokluğunda”. Ayrıca, “eptinezumab’ın olumlu tolere edilebilirliği ve güvenlik profili, verilerin gösterdiği gibi, tedavinin başlangıcından itibaren 2 yıla kadar uzun vadede de kanıtlanmıştır” diye ekliyor Barbanti.
Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) verilerine göre, “migren – UOC Nöroloji direktörü, Nöroloji Enstitüsü tam profesörü, Fondazione Policlinico Gemelli Irccs ve İtalyan Baş Ağrısı Araştırma Derneği’nin (SISC) eski başkanı Paolo Calabresi’nin altını çiziyor – üçüncü sıklıkta görülen ve en çok özürlülüğe yol açan ikinci patolojidir. Erişkinlerin yaklaşık %14-15’ini etkilemekte olup kadınlarda ve genç gruplarda görülme sıklığı 3 kat daha fazladır. Etkisi her açıdan (insani, sosyal ve sosyal) çok yüksek olmasına rağmen ekonomik), bugün hala görünmez bir patoloji olarak tanımlanmaktadır”.
Migrenin patofizyolojisi karmaşıktır. “Ancak, Brescia Üniversitesi Nöroloji profesörü ve İtalyan Nöroloji Derneği’nin (Sin) seçilmiş başkanı Alessandro Padovani, vazodilatör maddelerin salınmasına neden olan trigemino-vasküler yolların aktivasyonunun merkezi rolünü belirtiyor. Artık patolojinin tedavisinde ana hedefler haline gelen proinflamatuar ve nöropeptitler açıktır.Aslında son yıllarda Cgpr peptidi üzerinde etkili olan ilaçlar geliştirilmiştir.Monoklonal antikorlar ve gepantlar Cgpr’yi nötralize eder veya reseptörünü bloke eder ve Sonuç olarak migrenin patogenezinde merkezi bir mekanizmayı antagonize ederek hareket ederler.Bu ilaçlar ve botulinum toksininin kullanımı sayesinde baş ağrıları alanında yeni bir çağ açılarak migrenin önlenmesi için kesin ve kişiselleştirilmiş tedavilerin koşulları yaratılmıştır. geliştirilmiş etkililik ve güvenlik ve tolere edilebilirlik profili ile”.
Epizodik migren -bir notu hatırlatıyor- yeterince tedavi edilmezse kronikleşme riski yüksek olan nörolojik bir hastalıktır. Kronik formda ortaya çıktığında ciddi sakatlık, yüksek maliyet ve semptomatik ilaçların aşırı kullanımı riskini beraberinde getirir. “İtalyan Migren Kayıtları’nın altını çizdiği yetersiz tedavinin sonuçları – Barbanti’nin belirttiğine göre – sağlık göçebeliği; sık fakat yararsız uzman ziyaretleri (ayda en az 25 gün migreni olanlar için ortalama 18 farklı uzman); tanı testleri. vakaların %95’inde gerekli veya yanlış değildir; bunların 10’da 8-9’u Ulusal Sağlık Hizmetinin sorumluluğundadır.”
Bu senaryoda İtalya, kronik birincil baş ağrısını sosyal bir hastalık olarak tanıyan 81/2020 sayılı Kanunla önemli bir adım attı. Al.Ce. Group Italia Cirna Vakfı Onlus’un ulusal koordinatörü Lara Merighi, “Baş ağrısı, baş ağrısından muzdarip olanların hayatını genellikle erken yaşlardan itibaren etkiliyor. Ancak bugün bile, yasanın üzerinden 3 yıl geçmesine rağmen, insanlar baş ağrısının baş ağrısından muzdarip olduğunu belirtiyor. Bir uzman ziyareti ortalama 8 ay sürmektedir ve karşılanmayan bir tedavi ihtiyacı ve az sayıdaki referans merkezi nedeniyle hastalar arasında erişimde güçlü bir eşitsizlik ve “sağlık içi-bölgesel” hareketliliği daha da kötüleştiren “personel sıkıntısı” bulunmaktadır.
Migren – notun devamı – iş verimliliği kaybı ve artan sağlık hizmetleri maliyetleri nedeniyle daha büyük bir küresel ekonomik yük ile ilişkilidir. “İtalya’ya bakıldığında – Francesco Saverio Mennini, Ceis Araştırma Direktörü Eehta, Roma Üniversitesi, İktisat Fakültesi, Tor Vergata ve İtalyan Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Derneği (Sihta) başkanı – literatür verileri, hasta başına eşdeğer genel bir yıllık maliyet tahmin ediyor yaklaşık 11.300 Euro’ya kadar, yani diyabet hastalarından (yaklaşık 8.300) veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalardan (7.000-9.600 Euro) daha yüksektir.Kronik formu olanların yıllık doğrudan maliyeti, dönemsel olarak muzdarip olanlardan 4,8 kat daha fazladır. (427 Euro’ya karşı 2.037). Üretim kapasitesinin azaldığı günler toplam dolaylı maliyetlerin %64,6’sını oluşturuyor”.
Lundbeck Italia’nın genel müdürü Tiziana Mele, “Hastalara şu anda İtalya’da mevcut olan ve Lundbeck’in sinirbilim alanındaki araştırmalara yorulmak bilmeyen bağlılığının sonucu olan yeni bir terapötik çözüm sunabilmekten gurur duyuyoruz” diyor. 360 derece bu kişilerin ve sevdiklerinin yanındayız ve bu nedenle bilinçlendirme kampanyalarını destekliyor, tedavi yolunu destekleyecek hizmet ve araçlar sağlıyoruz” gibi bir pilot proje olan “Eptinezumab tedavisi gören hastalar için Hasta Destek Programı” gibi. başlangıçta Lombardiya’daki baş ağrısı merkezlerini içeriyor Klinisyenler, psikologlar ve hasta derneklerinin temsilcilerinden oluşan bir kurulun desteğiyle geliştirilen bu program, bir danışmanlık süreci aracılığıyla migrenli kişilerin güçlendirilmesini hedefliyor.”
Yeni formülasyonun “özellikle hızlı bir profilaktik etki başlangıcına sahip olduğu – nörologun altını çiziyor – bu, intravenöz uygulama yoluna bağlı tuhaf farmakokinetik profil ve zaman içinde devam eden önleyici bir etki ile ilişkilendirilebilir. Önleyici etkinliği hem kanıtlanmıştır hem de epizodik veya kronik migren için, aşırı analjezik kullanımı ve önceki önleyici anti-migren tedavilerinin başarısız olması durumunda veya yokluğunda”. Ayrıca, “eptinezumab’ın olumlu tolere edilebilirliği ve güvenlik profili, verilerin gösterdiği gibi, tedavinin başlangıcından itibaren 2 yıla kadar uzun vadede de kanıtlanmıştır” diye ekliyor Barbanti.
Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) verilerine göre, “migren – UOC Nöroloji direktörü, Nöroloji Enstitüsü tam profesörü, Fondazione Policlinico Gemelli Irccs ve İtalyan Baş Ağrısı Araştırma Derneği’nin (SISC) eski başkanı Paolo Calabresi’nin altını çiziyor – üçüncü sıklıkta görülen ve en çok özürlülüğe yol açan ikinci patolojidir. Erişkinlerin yaklaşık %14-15’ini etkilemekte olup kadınlarda ve genç gruplarda görülme sıklığı 3 kat daha fazladır. Etkisi her açıdan (insani, sosyal ve sosyal) çok yüksek olmasına rağmen ekonomik), bugün hala görünmez bir patoloji olarak tanımlanmaktadır”.
Migrenin patofizyolojisi karmaşıktır. “Ancak, Brescia Üniversitesi Nöroloji profesörü ve İtalyan Nöroloji Derneği’nin (Sin) seçilmiş başkanı Alessandro Padovani, vazodilatör maddelerin salınmasına neden olan trigemino-vasküler yolların aktivasyonunun merkezi rolünü belirtiyor. Artık patolojinin tedavisinde ana hedefler haline gelen proinflamatuar ve nöropeptitler açıktır.Aslında son yıllarda Cgpr peptidi üzerinde etkili olan ilaçlar geliştirilmiştir.Monoklonal antikorlar ve gepantlar Cgpr’yi nötralize eder veya reseptörünü bloke eder ve Sonuç olarak migrenin patogenezinde merkezi bir mekanizmayı antagonize ederek hareket ederler.Bu ilaçlar ve botulinum toksininin kullanımı sayesinde baş ağrıları alanında yeni bir çağ açılarak migrenin önlenmesi için kesin ve kişiselleştirilmiş tedavilerin koşulları yaratılmıştır. geliştirilmiş etkililik ve güvenlik ve tolere edilebilirlik profili ile”.
Epizodik migren -bir notu hatırlatıyor- yeterince tedavi edilmezse kronikleşme riski yüksek olan nörolojik bir hastalıktır. Kronik formda ortaya çıktığında ciddi sakatlık, yüksek maliyet ve semptomatik ilaçların aşırı kullanımı riskini beraberinde getirir. “İtalyan Migren Kayıtları’nın altını çizdiği yetersiz tedavinin sonuçları – Barbanti’nin belirttiğine göre – sağlık göçebeliği; sık fakat yararsız uzman ziyaretleri (ayda en az 25 gün migreni olanlar için ortalama 18 farklı uzman); tanı testleri. vakaların %95’inde gerekli veya yanlış değildir; bunların 10’da 8-9’u Ulusal Sağlık Hizmetinin sorumluluğundadır.”
Bu senaryoda İtalya, kronik birincil baş ağrısını sosyal bir hastalık olarak tanıyan 81/2020 sayılı Kanunla önemli bir adım attı. Al.Ce. Group Italia Cirna Vakfı Onlus’un ulusal koordinatörü Lara Merighi, “Baş ağrısı, baş ağrısından muzdarip olanların hayatını genellikle erken yaşlardan itibaren etkiliyor. Ancak bugün bile, yasanın üzerinden 3 yıl geçmesine rağmen, insanlar baş ağrısının baş ağrısından muzdarip olduğunu belirtiyor. Bir uzman ziyareti ortalama 8 ay sürmektedir ve karşılanmayan bir tedavi ihtiyacı ve az sayıdaki referans merkezi nedeniyle hastalar arasında erişimde güçlü bir eşitsizlik ve “sağlık içi-bölgesel” hareketliliği daha da kötüleştiren “personel sıkıntısı” bulunmaktadır.
Migren – notun devamı – iş verimliliği kaybı ve artan sağlık hizmetleri maliyetleri nedeniyle daha büyük bir küresel ekonomik yük ile ilişkilidir. “İtalya’ya bakıldığında – Francesco Saverio Mennini, Ceis Araştırma Direktörü Eehta, Roma Üniversitesi, İktisat Fakültesi, Tor Vergata ve İtalyan Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Derneği (Sihta) başkanı – literatür verileri, hasta başına eşdeğer genel bir yıllık maliyet tahmin ediyor yaklaşık 11.300 Euro’ya kadar, yani diyabet hastalarından (yaklaşık 8.300) veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalardan (7.000-9.600 Euro) daha yüksektir.Kronik formu olanların yıllık doğrudan maliyeti, dönemsel olarak muzdarip olanlardan 4,8 kat daha fazladır. (427 Euro’ya karşı 2.037). Üretim kapasitesinin azaldığı günler toplam dolaylı maliyetlerin %64,6’sını oluşturuyor”.
Lundbeck Italia’nın genel müdürü Tiziana Mele, “Hastalara şu anda İtalya’da mevcut olan ve Lundbeck’in sinirbilim alanındaki araştırmalara yorulmak bilmeyen bağlılığının sonucu olan yeni bir terapötik çözüm sunabilmekten gurur duyuyoruz” diyor. 360 derece bu kişilerin ve sevdiklerinin yanındayız ve bu nedenle bilinçlendirme kampanyalarını destekliyor, tedavi yolunu destekleyecek hizmet ve araçlar sağlıyoruz” gibi bir pilot proje olan “Eptinezumab tedavisi gören hastalar için Hasta Destek Programı” gibi. başlangıçta Lombardiya’daki baş ağrısı merkezlerini içeriyor Klinisyenler, psikologlar ve hasta derneklerinin temsilcilerinden oluşan bir kurulun desteğiyle geliştirilen bu program, bir danışmanlık süreci aracılığıyla migrenli kişilerin güçlendirilmesini hedefliyor.”