2 ilaçlı Dtg/3Tc (dolutegravir/lamivudin) rejimi, ilerlemiş HIV'li yetişkin popülasyonunda viral baskılamada 3 ilaçlı tedaviye benzer sonuçlar elde etti. Bunlar, Fundación Huésped ve Bahiana Enfeksiyonoloji Vakfı sponsorluğunda, çoğunluğu GlaxoSmithKline plc'ye (GSK) ait olan HIV konusunda uzmanlaşmış küresel bir şirket olan ViiV Healthcare tarafından Pfizer Inc.'in katılımıyla yayınlanan Dolce çalışmasının 48 haftalık sonuçlarıdır. ve Shionogi. Çalışmanın post-hoc analizi, katılımcının başlangıç viral yüküne bakılmaksızın Dtg/3Tc'nin 3 ilaçlı tedaviden daha düşük olmadığını gösterdi. Bu veriler bugün Glasgow, İskoçya'da sona eren uluslararası HIV kongresi Glasgow 2024'te sunuldu.
ViiV Healthcare Baş Tıbbi Sorumlusu Harmony P. Garges, “HIV topluluğundaki birçok kişi için daha az ilaç almanın önemli bir husus olduğunu biliyoruz” diyor. “Bu yeni veriler, 2 ilaçlı bir rejim olan Dtg/3Tc'nin etkinliğini ve güvenliğini güçlendirmeye devam ediyor. Dolce çalışmasının sonuçları, Dtg/3Tc'nin HIV ile yaşayan, hiç tedavi görmemiş yetişkinlerde kullanımını destekleyen sağlam kanıtlara katkıda bulunuyor ve CD4 sayısı düşük ve viral durumu yüksek kişilerde bile 3 ilaçlı rejimle karşılaştırılabilir etkinlik gösteriyor yükler”.
Dolce, ilerlemiş HIV hastası (düşük CD4 sayısı) 230 kişide Dtg/3Tc'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmadır. [≤200 cellule/mL]) antiretroviral tedavi konusunda deneyimsiz (Madde). Klinik deneyde katılımcılar, Dtg/3Tc (n=152) veya Dtg+Tdf/Xtc (n=77) almak üzere 2:1 oranında randomize edildi. Katılımcıların temel özellikleri iki tedavi grubu arasında benzerdi ve şiddetli bağışıklık sistemi baskılanmış bir insan popülasyonunu temsil ediyordu: %43'ünün başlangıç CD4 sayısı 100 hücre/mL'nin altındaydı, %61'inin başlangıç viral yükü (VL) 100.000 kopyanın üzerindeydi ( c)/mL ve %23'ünün 500.000 kopya (c)/mL'nin üzerinde çok yüksek bir başlangıç VL'si vardı. Çalışmanın birincil son noktası, 48. haftada VL ml olan deneklerin oranıydı. 48. haftada, bireylerin %82'sinin Dtg/3Tc grubunda ve %80'inin 3'lü ilaç rejiminde olduğu, karşılaştırılabilir etkinlik gözlemlendi. VL3Tc'nin VLp>
Fundación Huésped'in bilimsel direktörü ve Dolce çalışmasının araştırmacısı Pedro Cahn, “Geleneksel 3 ilaçlı rejimlerle karşılaştırıldığında 2 ilaçlı rejimlerin etkinliğini ve güvenliğini desteklemeye devam eden ek yeni verileri görmek cesaret verici” diyor. Çalışanların DTG/3Tc reçetesi yazma konusunda daha fazla güvenleri var ve bu, HIV ile yaşayan ve virüsü baskılamak için ilaç kullanan kişiler için önemli bulgulardır.”
Post-hoc bir analiz, Dtg/3Tc'nin 3 ilaçlı tedaviden daha aşağı olmadığını bildirdi (düzeltilmiş risk farkı %2,0). Çalışma ayrıca viral yükteki azalma, viral baskılanmaya kadar geçen süre ve CD4 iyileşmesine ilişkin ikincil etkililik ölçümlerinin kollar arasında benzer olduğunu gösterdi. Başlangıç viral yük kategorilerine göre etkililik, başlangıç viral yükü 500.000 kopyadan fazla olanlar da dahil olmak üzere her iki kolda da benzerdi; Dtg/3Tc kolunda %74 ve Dtg+Tdf/Xtc kolunda %67 virolojik başarı elde etti. Başlangıçtan 48. haftaya kadar medyan CD4 sayısındaki değişiklik, Dtg/3Tc kolunda 200 hücre/mL'lik bir artış ve üçlü tedavi kolunda 177 hücre/mL'lik bir artış gösterdi. 48. hafta boyunca güvenlik her iki kolda da karşılaştırılabilir düzeydeydi ve bilinen güvenlik profilleriyle tutarlıydı ve kollar arasında benzer oranlarda ciddi advers olaylar (SAE'ler) ve immün yeniden yapılanma inflamatuar sendromu gösterdi. Her iki koldaki tedaviyi bırakma oranı da benzerdi (Dtg/3Tc = %12,8; Dtg+Tdf/Xtc = %6,8).
ViiV Healthcare Baş Tıbbi Sorumlusu Harmony P. Garges, “HIV topluluğundaki birçok kişi için daha az ilaç almanın önemli bir husus olduğunu biliyoruz” diyor. “Bu yeni veriler, 2 ilaçlı bir rejim olan Dtg/3Tc'nin etkinliğini ve güvenliğini güçlendirmeye devam ediyor. Dolce çalışmasının sonuçları, Dtg/3Tc'nin HIV ile yaşayan, hiç tedavi görmemiş yetişkinlerde kullanımını destekleyen sağlam kanıtlara katkıda bulunuyor ve CD4 sayısı düşük ve viral durumu yüksek kişilerde bile 3 ilaçlı rejimle karşılaştırılabilir etkinlik gösteriyor yükler”.
Dolce, ilerlemiş HIV hastası (düşük CD4 sayısı) 230 kişide Dtg/3Tc'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmadır. [≤200 cellule/mL]) antiretroviral tedavi konusunda deneyimsiz (Madde). Klinik deneyde katılımcılar, Dtg/3Tc (n=152) veya Dtg+Tdf/Xtc (n=77) almak üzere 2:1 oranında randomize edildi. Katılımcıların temel özellikleri iki tedavi grubu arasında benzerdi ve şiddetli bağışıklık sistemi baskılanmış bir insan popülasyonunu temsil ediyordu: %43'ünün başlangıç CD4 sayısı 100 hücre/mL'nin altındaydı, %61'inin başlangıç viral yükü (VL) 100.000 kopyanın üzerindeydi ( c)/mL ve %23'ünün 500.000 kopya (c)/mL'nin üzerinde çok yüksek bir başlangıç VL'si vardı. Çalışmanın birincil son noktası, 48. haftada VL ml olan deneklerin oranıydı. 48. haftada, bireylerin %82'sinin Dtg/3Tc grubunda ve %80'inin 3'lü ilaç rejiminde olduğu, karşılaştırılabilir etkinlik gözlemlendi. VL3Tc'nin VLp>
Fundación Huésped'in bilimsel direktörü ve Dolce çalışmasının araştırmacısı Pedro Cahn, “Geleneksel 3 ilaçlı rejimlerle karşılaştırıldığında 2 ilaçlı rejimlerin etkinliğini ve güvenliğini desteklemeye devam eden ek yeni verileri görmek cesaret verici” diyor. Çalışanların DTG/3Tc reçetesi yazma konusunda daha fazla güvenleri var ve bu, HIV ile yaşayan ve virüsü baskılamak için ilaç kullanan kişiler için önemli bulgulardır.”
Post-hoc bir analiz, Dtg/3Tc'nin 3 ilaçlı tedaviden daha aşağı olmadığını bildirdi (düzeltilmiş risk farkı %2,0). Çalışma ayrıca viral yükteki azalma, viral baskılanmaya kadar geçen süre ve CD4 iyileşmesine ilişkin ikincil etkililik ölçümlerinin kollar arasında benzer olduğunu gösterdi. Başlangıç viral yük kategorilerine göre etkililik, başlangıç viral yükü 500.000 kopyadan fazla olanlar da dahil olmak üzere her iki kolda da benzerdi; Dtg/3Tc kolunda %74 ve Dtg+Tdf/Xtc kolunda %67 virolojik başarı elde etti. Başlangıçtan 48. haftaya kadar medyan CD4 sayısındaki değişiklik, Dtg/3Tc kolunda 200 hücre/mL'lik bir artış ve üçlü tedavi kolunda 177 hücre/mL'lik bir artış gösterdi. 48. hafta boyunca güvenlik her iki kolda da karşılaştırılabilir düzeydeydi ve bilinen güvenlik profilleriyle tutarlıydı ve kollar arasında benzer oranlarda ciddi advers olaylar (SAE'ler) ve immün yeniden yapılanma inflamatuar sendromu gösterdi. Her iki koldaki tedaviyi bırakma oranı da benzerdi (Dtg/3Tc = %12,8; Dtg+Tdf/Xtc = %6,8).