Avrupa İlaç Ajansı (EMA), uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olarak bilinen genetik bir duruma sahip ilerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyum kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için kemoterapi ile kombinasyon halinde immünoterapi dostarlimab için potansiyel yeni bir endikasyon başvurusunu kabul etti. )/MSI-H, yüksek düzeyde mikro uydu kararsızlığı).
İngiliz farmasötik grubu GSK’nın bir notta açıkladığı talep, ilerlemesiz hayatta kalmanın (Pfs ) birincil son noktasını karşılayan faz 3 Ruby çalışmasının (RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO) ara sonuçlarına dayanmaktadır. dMMR/MSI-H popülasyonunda dostarlimab artı kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda plasebo artı standart kemoterapiye (karboplatin-paklitaksel) kıyasla istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir fayda gösterdi. Spesifik olarak, dMMR/MSI-H popülasyonunda ve genel hasta popülasyonunda sırasıyla %72 ve %36 hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde azalma oldu. Ek olarak, bir monoklonal antikor olan dostarlimabın karboplatin-paklitaksel ile kombinasyon halindeki güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, genel olarak her bir ajanın bilinen güvenlik profilleriyle tutarlıydı.
Sonuçlar geçtiğimiz 27 Mart’ta Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği’nin sanal genel kurulunda ve Amerikan Jinekolojik Onkoloji Derneği’nin yıllık kongresinde sunuldu ve eş zamanlı olarak ‘New England Journal of Medicine’de yayınlandı. EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Komisyonu’na bu potansiyel yeni endikasyonun pazarlama yetkisine ilişkin bir tavsiyede bulunmak için resmi inceleme sürecini başlatacak.
GSK Küresel Onkoloji Geliştirme Başkanı Kıdemli Başkan Yardımcısı Hesham Abdullah, “İlerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyum kanseri olan hastalar için yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç var” dedi. “Bu sunumla, popülasyonda dostarlimab için potansiyel yeni bir endikasyonun kullanıma sunulmasını hızlandırıyoruz. Faz 3 Ruby çalışmasında en güçlü tedavi etkisini gösteren hastaların oranı. Bu hastalar şu anda karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçlarla karşı karşıyadır ve bu kombinasyon, bu durum için tedavi paradigmasını değiştirebilir. Faz 3 Ruby çalışması, ikili birincil sonlanım noktası olan hastalarda devam etmektedir. tedavi amaçlı popülasyonda genel hayatta kalma”.
Şirketin notta altını çizdiği GSK, Haziran ayına kadar Amerika Birleşik Devletleri’nde onay bekliyor.
İngiliz farmasötik grubu GSK’nın bir notta açıkladığı talep, ilerlemesiz hayatta kalmanın (Pfs ) birincil son noktasını karşılayan faz 3 Ruby çalışmasının (RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO) ara sonuçlarına dayanmaktadır. dMMR/MSI-H popülasyonunda dostarlimab artı kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda plasebo artı standart kemoterapiye (karboplatin-paklitaksel) kıyasla istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir fayda gösterdi. Spesifik olarak, dMMR/MSI-H popülasyonunda ve genel hasta popülasyonunda sırasıyla %72 ve %36 hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde azalma oldu. Ek olarak, bir monoklonal antikor olan dostarlimabın karboplatin-paklitaksel ile kombinasyon halindeki güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, genel olarak her bir ajanın bilinen güvenlik profilleriyle tutarlıydı.
Sonuçlar geçtiğimiz 27 Mart’ta Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği’nin sanal genel kurulunda ve Amerikan Jinekolojik Onkoloji Derneği’nin yıllık kongresinde sunuldu ve eş zamanlı olarak ‘New England Journal of Medicine’de yayınlandı. EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Komisyonu’na bu potansiyel yeni endikasyonun pazarlama yetkisine ilişkin bir tavsiyede bulunmak için resmi inceleme sürecini başlatacak.
GSK Küresel Onkoloji Geliştirme Başkanı Kıdemli Başkan Yardımcısı Hesham Abdullah, “İlerlemiş veya tekrarlayan primer endometriyum kanseri olan hastalar için yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç var” dedi. “Bu sunumla, popülasyonda dostarlimab için potansiyel yeni bir endikasyonun kullanıma sunulmasını hızlandırıyoruz. Faz 3 Ruby çalışmasında en güçlü tedavi etkisini gösteren hastaların oranı. Bu hastalar şu anda karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçlarla karşı karşıyadır ve bu kombinasyon, bu durum için tedavi paradigmasını değiştirebilir. Faz 3 Ruby çalışması, ikili birincil sonlanım noktası olan hastalarda devam etmektedir. tedavi amaçlı popülasyonda genel hayatta kalma”.
Şirketin notta altını çizdiği GSK, Haziran ayına kadar Amerika Birleşik Devletleri’nde onay bekliyor.