İtalyan İlaç Kurumu Aifa, yetişkinlerde eksiklik durumlarının önlenmesi ve tedavisi için D vitamini ve analogları (kolekalsiferol, kalsifediol) ile takviyenin reçete uygunluk kriterleri hakkında Not 96’yı güncelledi. Tespit (n. 48/2023) dün Resmi Gazete’de yayınlandı, ulusal düzenleyici kuruma bilgi verildi.
“2019’da oluşturulan Notun güncellenmesi – Aifa’yı açıklıyor – eşlik eden risk koşullarının yokluğunda D vitamininin rolünü daha da netleştiren yeni bilimsel kanıtların yayınlanmasının ardından gerekliydi”. Özellikle “iki büyük randomize klinik araştırmanın sonuçları”, American Vital çalışması (Nejm 2022) ve Avrupa Do-Health çalışması (Jama 2020) dikkate alındı.
“Her ikisi de – ajansı hatırlıyor – şu sonuca vardılar: yeterli dozdan daha fazla D vitamini takviyesi (2000 IU günlük kolekalsiferol) ve birkaç yıldır (ilk çalışmada 5 yıldan fazla, ikincisinde 3 yıldan fazla) Osteoporoz için risk faktörleri olmayan sağlıklı popülasyonda kırık riskini değiştiremez.. Bu sonuçlar ayrıca 25(OH)D vitamini seviyeleri düşük olan denekler arasında da doğrulandı. Bu ana çalışmalara, Aifa’yı belirtir – üzerine zengin literatür eklenir. D vitamininin herhangi bir faydası gösterilemeyen Covid-19’da kullanım bu durumda bile”
AIFA, “Bu vesileyle, klinisyenlerin veya bilimsel toplulukların önerisi üzerine Not metnine bazı iyileştirilmiş açıklamalar dahil edildi” diyor.
Bunlar, İtalyan İlaç Dairesi ayrıntıları, Not 96’daki değişikliklerdir: “‘Ağır motor bozukluğu olan veya evde yaşayan yatalak kişiler’ yeni risk kategorisine giriş; 20’den 12 ng/mL’ye (veya 30’da 50’den) azalma spesifik semptomların varlığında veya yokluğunda ve diğer ilgili risk koşullarının yokluğunda, geri ödeme amaçları için gerekli olan serum 25(OH)D vitamininin maksimum seviyesinin nmol/L); farklılaştırılmış 25(OH) vitamini seviyelerinin belirtilmesi Notun ilk versiyonunda zaten mevcut olan belirli risk durumlarının (örneğin malabsorpsiyon hastalığı, hiperparatiroidizm) varlığında D serumu; yukarıda bahsedilen en son kanıtlarla ilgili paragrafın güncellenmesi ve D vitaminine ayrılmış kısa bir paragrafın eklenmesi ve Covid-19; D vitamini preparatlarının uygunsuz kullanımıyla ilişkili potansiyel riskler hakkında bir paragrafın getirilmesi”.
“2019’da oluşturulan Notun güncellenmesi – Aifa’yı açıklıyor – eşlik eden risk koşullarının yokluğunda D vitamininin rolünü daha da netleştiren yeni bilimsel kanıtların yayınlanmasının ardından gerekliydi”. Özellikle “iki büyük randomize klinik araştırmanın sonuçları”, American Vital çalışması (Nejm 2022) ve Avrupa Do-Health çalışması (Jama 2020) dikkate alındı.
“Her ikisi de – ajansı hatırlıyor – şu sonuca vardılar: yeterli dozdan daha fazla D vitamini takviyesi (2000 IU günlük kolekalsiferol) ve birkaç yıldır (ilk çalışmada 5 yıldan fazla, ikincisinde 3 yıldan fazla) Osteoporoz için risk faktörleri olmayan sağlıklı popülasyonda kırık riskini değiştiremez.. Bu sonuçlar ayrıca 25(OH)D vitamini seviyeleri düşük olan denekler arasında da doğrulandı. Bu ana çalışmalara, Aifa’yı belirtir – üzerine zengin literatür eklenir. D vitamininin herhangi bir faydası gösterilemeyen Covid-19’da kullanım bu durumda bile”
AIFA, “Bu vesileyle, klinisyenlerin veya bilimsel toplulukların önerisi üzerine Not metnine bazı iyileştirilmiş açıklamalar dahil edildi” diyor.
Bunlar, İtalyan İlaç Dairesi ayrıntıları, Not 96’daki değişikliklerdir: “‘Ağır motor bozukluğu olan veya evde yaşayan yatalak kişiler’ yeni risk kategorisine giriş; 20’den 12 ng/mL’ye (veya 30’da 50’den) azalma spesifik semptomların varlığında veya yokluğunda ve diğer ilgili risk koşullarının yokluğunda, geri ödeme amaçları için gerekli olan serum 25(OH)D vitamininin maksimum seviyesinin nmol/L); farklılaştırılmış 25(OH) vitamini seviyelerinin belirtilmesi Notun ilk versiyonunda zaten mevcut olan belirli risk durumlarının (örneğin malabsorpsiyon hastalığı, hiperparatiroidizm) varlığında D serumu; yukarıda bahsedilen en son kanıtlarla ilgili paragrafın güncellenmesi ve D vitaminine ayrılmış kısa bir paragrafın eklenmesi ve Covid-19; D vitamini preparatlarının uygunsuz kullanımıyla ilişkili potansiyel riskler hakkında bir paragrafın getirilmesi”.