Alzheimer teşhisi için ilk kan testinde Amerikan FDA'nın yeşil ışığı. ABD şirketi Fujirebio Diagnostics'in muayenesine 'Lumipulse G POU217/ß-amiloid 1-42 plazma oranı' denir ve 55 yaş üstü nörodejeneratif hastalık ile ilişkili erken amiloid plakaları, patolojinin belirtileri ve semptomları sunan 55 yaşın üzerindeki erken amiloid plakaları tanımladığı gösterilmiştir.
YENİ TEST, Gıda ve İlaç İdaresi'ni açıklıyor. Analiz, 'yenilikçi cihazın' FDA atamasını aldı; Ajans, sağlık sektöründe yapılır ve sonuçlarının hasta ile ilgili diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanması gerekir.
Test, POTA217 ve ß-Hamiloid 1-42 palsmatik proteinleri ölçer ve beyindeki amiloid plaklarının varlığı veya yokluğu ile ilişkili bir parametre olan iki maddenin seviyeleri arasındaki sayısal oranı hesaplar ve hesaplar. Bu nedenle inceleme, daha fazla zamana ihtiyaç duyan ve radyasyonu ortaya çıkaran PET, pahalı seçeneğe başvurma ihtiyacını azaltır. Aynı şirketten biri olan FDA tarafından yetkilendirilen benzer testler, istilacı bir lomber ponksiyon olan rachicentese ile toplanan beyin omurilik sıvısı örneklerini analiz eder. Öte yandan yeni inceleme basit bir kan örneği gerektirir ve mevcut verilerin revizyonu, ABD düzenleyici organının uzmanlarının, bilişsel açık olan hastalarda test sırasında Alzheimer hastalığı ile ilişkili amyiloid patolojisinin varlığını veya yokluğunu güvenilir bir şekilde tahmin edebileceği sonucuna varmıştır.
FDA Komiseri Martin A. Makary, “Alzheimer hastalığı, meme ve prostat kanserinden daha fazla insanı bir araya getiren çok fazla insanı etkiliyor” diyor. “Yaş veya 65 yaşın üzerindeki insanların% 10'unun Alzheimer'dan muzdarip olduğu ve tahminlere göre rakamın 2050 yılına kadar ikiye katlanacağı düşünüldüğünde, bunun gibi yeni tıbbi ürünlerin hastalara yardımcı olabileceğini umuyorum”, ajansın bir numarasını umuyor. “Neredeyse 7 milyon Amerikalı Alzheimer hastalığı ile bir arada var ve bu sayının neredeyse 13 milyona çıkması bekleniyor – FDA'dan Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Direktörü Michelle Tarver – bu yetkilendirme, Alzheimer tanısı için önemli bir adımı temsil ediyor, bu da ABD hastaları için patolojinin erken bir aşamasında daha kolay ve potansiyel olarak daha erişilebilir hale getiriyor”.
FDA, bilişsel açığı olan birçok yetişkin tarafından alınan 499 plazma örneği üzerine çok merkezli bir klinik çalışmanın verilerini değerlendirmiştir. Numuneler, lumipulse G PUU217/ß-amiloid 1-42 ile analiz edildi, daha sonra PET amiloidininkilerle veya beyin omurilik sıvısının muayenesi ile ortaya çıkan sonuçlar karşılaştırıldı. Hastaların% 91.7'si kan testi için pozitif sonuçlar – ABD düzenleyici gövdesini bildirdi – PET veya beyin omurilik sıvı testi yoluyla tespit edilen amiloid plakaları, plazma testinde negatif sonuçları olanların% 97.3'ünde PET veya eşit derecede negatif beyin omurilik testi vardı. Kan testi yapılan 499 hastanın% 20'sinden azı, Lumipulse G Pou217/ß-Loveloid 1-42 plazma oranı testinde belirsiz bir sonuç aldı. Sınav ile ilişkili riskler esas olarak yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçların olasılığıdır.
FDA, ajansı, 510 öncesi Ticarileştirme Öncesi Bildirim Prosedürü (K) yoluyla Lumipulse G PTAU217/ß-Loveloid 1-42 plazma oranını nota incelemektedir. Bildirim 510 (k), yeni bir cihazın zaten yasal olarak pazarlanmış bir başka bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için FDA'ya sunulan bir ticaret öncesi talebidir. FDA, lumipulse G PUU217/ß-amiloid 1-42 plazma oranının, lumipulse g p-amiloid oranına (1-42/1-40), yani serebospinal sıvı numarası kullanan daha önce yetkilendirilmiş testin büyük ölçüde eşdeğer olduğunu bulmuştur.
YENİ TEST, Gıda ve İlaç İdaresi'ni açıklıyor. Analiz, 'yenilikçi cihazın' FDA atamasını aldı; Ajans, sağlık sektöründe yapılır ve sonuçlarının hasta ile ilgili diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanması gerekir.
Test, POTA217 ve ß-Hamiloid 1-42 palsmatik proteinleri ölçer ve beyindeki amiloid plaklarının varlığı veya yokluğu ile ilişkili bir parametre olan iki maddenin seviyeleri arasındaki sayısal oranı hesaplar ve hesaplar. Bu nedenle inceleme, daha fazla zamana ihtiyaç duyan ve radyasyonu ortaya çıkaran PET, pahalı seçeneğe başvurma ihtiyacını azaltır. Aynı şirketten biri olan FDA tarafından yetkilendirilen benzer testler, istilacı bir lomber ponksiyon olan rachicentese ile toplanan beyin omurilik sıvısı örneklerini analiz eder. Öte yandan yeni inceleme basit bir kan örneği gerektirir ve mevcut verilerin revizyonu, ABD düzenleyici organının uzmanlarının, bilişsel açık olan hastalarda test sırasında Alzheimer hastalığı ile ilişkili amyiloid patolojisinin varlığını veya yokluğunu güvenilir bir şekilde tahmin edebileceği sonucuna varmıştır.
FDA Komiseri Martin A. Makary, “Alzheimer hastalığı, meme ve prostat kanserinden daha fazla insanı bir araya getiren çok fazla insanı etkiliyor” diyor. “Yaş veya 65 yaşın üzerindeki insanların% 10'unun Alzheimer'dan muzdarip olduğu ve tahminlere göre rakamın 2050 yılına kadar ikiye katlanacağı düşünüldüğünde, bunun gibi yeni tıbbi ürünlerin hastalara yardımcı olabileceğini umuyorum”, ajansın bir numarasını umuyor. “Neredeyse 7 milyon Amerikalı Alzheimer hastalığı ile bir arada var ve bu sayının neredeyse 13 milyona çıkması bekleniyor – FDA'dan Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Direktörü Michelle Tarver – bu yetkilendirme, Alzheimer tanısı için önemli bir adımı temsil ediyor, bu da ABD hastaları için patolojinin erken bir aşamasında daha kolay ve potansiyel olarak daha erişilebilir hale getiriyor”.
FDA, bilişsel açığı olan birçok yetişkin tarafından alınan 499 plazma örneği üzerine çok merkezli bir klinik çalışmanın verilerini değerlendirmiştir. Numuneler, lumipulse G PUU217/ß-amiloid 1-42 ile analiz edildi, daha sonra PET amiloidininkilerle veya beyin omurilik sıvısının muayenesi ile ortaya çıkan sonuçlar karşılaştırıldı. Hastaların% 91.7'si kan testi için pozitif sonuçlar – ABD düzenleyici gövdesini bildirdi – PET veya beyin omurilik sıvı testi yoluyla tespit edilen amiloid plakaları, plazma testinde negatif sonuçları olanların% 97.3'ünde PET veya eşit derecede negatif beyin omurilik testi vardı. Kan testi yapılan 499 hastanın% 20'sinden azı, Lumipulse G Pou217/ß-Loveloid 1-42 plazma oranı testinde belirsiz bir sonuç aldı. Sınav ile ilişkili riskler esas olarak yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçların olasılığıdır.
FDA, ajansı, 510 öncesi Ticarileştirme Öncesi Bildirim Prosedürü (K) yoluyla Lumipulse G PTAU217/ß-Loveloid 1-42 plazma oranını nota incelemektedir. Bildirim 510 (k), yeni bir cihazın zaten yasal olarak pazarlanmış bir başka bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için FDA'ya sunulan bir ticaret öncesi talebidir. FDA, lumipulse G PUU217/ß-amiloid 1-42 plazma oranının, lumipulse g p-amiloid oranına (1-42/1-40), yani serebospinal sıvı numarası kullanan daha önce yetkilendirilmiş testin büyük ölçüde eşdeğer olduğunu bulmuştur.