Gilead Sciences, devam eden Faz 1 çalışmasının ilk verilerini, HIV-1 başlığının enjekte edilebilir bir inhibitörü olan Lenacapavir'in iki yeni formülasyonunu analiz ederek, HIV'in önshibisyon öncesi profilaksi (PREP) olarak deneysel kullanım için yılda bir kez uygulama ile sundu. Veriler, Retrovirüsler ve Fırsat Enfeksiyonları Konferansı'nda (CROI 2025) oral soyut bir oturumda sunuldu ve 'Lancet' hakkında yayınlandı. Veriler – bir not raporu – Lenacapavir'in gelecekteki gelişimini, Gilead'in 2025'in ikinci yarısında bir Faz 3 çalışması başlatmayı planladığı hazırlık için yılda bir kez yönetim ile destekleyecektir.
Faz 1 çalışmasının verileri, intramüsküler enjeksiyon yoluyla yılda bir kez uygulanan iki farklı lenacapavir formülasyonunun, amaç 1 çalışmasının (NCT049994509) ve Amaç 2 (NCT04925752) fazında gözlenen HIV önleme ile ilişkili olanlardan daha yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaştığını ve sürdürdüğünü göstermiştir. Daha önce yayınlanan iki çalışmanın verileri, Lenacapavir'in yılda iki kez subkutan uygulama ile üstünlüğünü HIV enfeksiyonlarını günde bir kez azaltmada ve emitricitabin 200 mg ve transopir disoproksilin disogrığında disogrikasyona kıyasla günde bir kez azaltılmasında göstermiştir.
“Gilead, insanların kendileri için en uygun HIV'i önleme seçimini bulmalarına yardımcı olmak için ek uzun uzun -büyük, yenilikçi ve insanlar -Center ve sözlü insanlar enjekte edilebilir seçeneklerin geliştirilmesi için çalışmaya devam ediyor – Jared Baeten, MD, PhD, Viroloji Terapötik Alan Başkanı, Gilead Sciences – Bir zamanlar yeni bir yardımcı olabilir, bir zamanlar Lenacapavir bir zamanlar önlenebilir, bir zamanlar Lenacapavir bir zamanlar önlenebilir, bir zamanlar lenacapavir olabilir. Tüm dünyada ihtiyaç duyan insanlar için hazırlık ve kalıcılık problemleri “.
Faz 1 çalışması – notu detaylandırdı – 5.000 mg'lık Lanacapavir'in iki dozlu kas içi formülasyonlarının farmakokinetiğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi. Çalışma, 18 ila 55 yaşları arasında düşük HIV edinme riski altında olan 40 sağlıklı yetişkini, 35.0 kg/m2'ye eşit veya daha düşük bir vücut kitle indeksi içermiştir. Katılımcılar için lenacapavir plazma konsantrasyonları, her iki formülasyonla en az 56 hafta boyunca% 95'lik etkili konsantrasyonun üzerinde kaldı. Ek olarak, her iki lenacapavir formülasyonunun ortalama plazma konsantrasyonları haftada yılda bir kez 52 (57.0 ng/ml ve 65.6 ng/ml), 26. haftada (23.4 ng/ml) amaç 1 ve 2 çalışmasında yılda iki kez lenacapavir ile gözlemlenenlerden daha yüksekti. Çalışma verileri, yılda bir kez alınacak Lenacapavir'in her iki formülasyonunun daha fazla araştırma gerektirdiğini doğruladı.
Yıllık yönetim Lenacapavir kas içi bir enjeksiyon olarak incelenmektedir. Yarı yosun uygulama için incelenen lenacapavir subkutan formülasyonundan farklıdır. Her iki kas içi formülasyon için en sık bildirilen olumsuz olay, enjeksiyon bölgesindeki daha büyük ve bir hafta içinde çözülen ağrıdır (formülasyon 1 ve formülasyon 2 alanların% 75'ini alan katılımcıların% 80'inde meydana geldi) ve bir buzla önleyici tedavi ile azaltılmıştır. İlaçtan ortaya çıkan olumsuz olaylar iki grup arasında benzerdir ve çoğunlukla hafif veya orta derecede yerçekimidir. Bu nedenle güvenlik verileri, hazırlık için yıllık Lenacapavir'in her iki formülasyonunun da yeni güvenlik raporları olmadan iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Alt -Saharan Afrika'daki cisgender kadınları arasında hazırlık için yarı yıldırım deri altı lenacapavir'i değerlendiren Amaç 1 çalışmasının araştırmasının yeni nicel ve nitel verileri, iki poster seansında CROI'ye sunulmuştur. Anketin ara analizi, preplor ve günlük haplar için yarım aylık lenacapair enjeksiyonları için araştırmaya yapılan 2.561 katılımcının kendi kendine alakalı tercihlerini, yarım yıllık lenacapavir'i denemenin 52. haftasına kıyasla, günlük hapishanenin 52. haftasını tercih eden anketin yaklaşık üçte ikisi içeriyordu. Ayrıca, 52. haftada, katılımcıların çoğu (% 61), günlük haplara kıyasla yarı -aralıklı hazırlık enjeksiyonları ile HIV tarafından daha fazla korunacağını ve katılımcıların% 61'i, günlük haplara kıyasla yarıya kadar enjeksiyonlarla bir dozda hazırlık kaybetmeyeceklerini daha güvenli hissettiklerini bildirmiştir. 108 katılımcı arasındaki nitel veriler, katılımcıların, özellikle 16 ve 17 yıllık gençlerin, yarısının yaşam tarzlarına günlük haplardan daha iyi adapte olduğunu belirtti.
Amaç 1 Studio 1'deki gençlerle ilgili diğer veriler dün sözlü bir soyut oturum ve bir basın toplantısı sırasında Croi'de sunuldu. Amaç 1, yetişkinler üzerinde kasıtlı olarak 16 ve 17 yaşında gençleri dahil eden ilk Faz 3 HIV önleme çalışmasıdır. Çalışmaya kayıt da gençlere adanmış tipik çalışmalardan çok daha yüksekti (56'sı Lenacapavir Grubuna atanan 124 genç). Veriler, gözlemlenen lenacapavir plazma konsantrasyonlarının, genç ve yetişkinlerin çalışma grupları arasında karşılaştırılabilir olduğunu ve her iki grubun katılımcıları arasında aynı en yaygın yan olayları gösteren karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. Lenacapavir alan genç ve yetişkin gruplarında HIV enfeksiyonu yoktu. Bu sonuçlar ışığında, düzenleyici makamlara sunulan veriler, hazırlığa ihtiyaç duyan veya isteyen gençler için yılda iki kez Lenacapavir'in potansiyel kullanımını desteklemektedir.
Lanacapavir'in HIV'in önlenmesi için kullanımı – notta belirtir – test edilmektedir, güvenli veya etkili olarak belirlenmemiştir ve dünya çapında onaylanmamıştır. Şu anda HIV veya AIDS için bir tedavi yok.
Faz 1 çalışmasının verileri, intramüsküler enjeksiyon yoluyla yılda bir kez uygulanan iki farklı lenacapavir formülasyonunun, amaç 1 çalışmasının (NCT049994509) ve Amaç 2 (NCT04925752) fazında gözlenen HIV önleme ile ilişkili olanlardan daha yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaştığını ve sürdürdüğünü göstermiştir. Daha önce yayınlanan iki çalışmanın verileri, Lenacapavir'in yılda iki kez subkutan uygulama ile üstünlüğünü HIV enfeksiyonlarını günde bir kez azaltmada ve emitricitabin 200 mg ve transopir disoproksilin disogrığında disogrikasyona kıyasla günde bir kez azaltılmasında göstermiştir.
“Gilead, insanların kendileri için en uygun HIV'i önleme seçimini bulmalarına yardımcı olmak için ek uzun uzun -büyük, yenilikçi ve insanlar -Center ve sözlü insanlar enjekte edilebilir seçeneklerin geliştirilmesi için çalışmaya devam ediyor – Jared Baeten, MD, PhD, Viroloji Terapötik Alan Başkanı, Gilead Sciences – Bir zamanlar yeni bir yardımcı olabilir, bir zamanlar Lenacapavir bir zamanlar önlenebilir, bir zamanlar Lenacapavir bir zamanlar önlenebilir, bir zamanlar lenacapavir olabilir. Tüm dünyada ihtiyaç duyan insanlar için hazırlık ve kalıcılık problemleri “.
Faz 1 çalışması – notu detaylandırdı – 5.000 mg'lık Lanacapavir'in iki dozlu kas içi formülasyonlarının farmakokinetiğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi. Çalışma, 18 ila 55 yaşları arasında düşük HIV edinme riski altında olan 40 sağlıklı yetişkini, 35.0 kg/m2'ye eşit veya daha düşük bir vücut kitle indeksi içermiştir. Katılımcılar için lenacapavir plazma konsantrasyonları, her iki formülasyonla en az 56 hafta boyunca% 95'lik etkili konsantrasyonun üzerinde kaldı. Ek olarak, her iki lenacapavir formülasyonunun ortalama plazma konsantrasyonları haftada yılda bir kez 52 (57.0 ng/ml ve 65.6 ng/ml), 26. haftada (23.4 ng/ml) amaç 1 ve 2 çalışmasında yılda iki kez lenacapavir ile gözlemlenenlerden daha yüksekti. Çalışma verileri, yılda bir kez alınacak Lenacapavir'in her iki formülasyonunun daha fazla araştırma gerektirdiğini doğruladı.
Yıllık yönetim Lenacapavir kas içi bir enjeksiyon olarak incelenmektedir. Yarı yosun uygulama için incelenen lenacapavir subkutan formülasyonundan farklıdır. Her iki kas içi formülasyon için en sık bildirilen olumsuz olay, enjeksiyon bölgesindeki daha büyük ve bir hafta içinde çözülen ağrıdır (formülasyon 1 ve formülasyon 2 alanların% 75'ini alan katılımcıların% 80'inde meydana geldi) ve bir buzla önleyici tedavi ile azaltılmıştır. İlaçtan ortaya çıkan olumsuz olaylar iki grup arasında benzerdir ve çoğunlukla hafif veya orta derecede yerçekimidir. Bu nedenle güvenlik verileri, hazırlık için yıllık Lenacapavir'in her iki formülasyonunun da yeni güvenlik raporları olmadan iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Alt -Saharan Afrika'daki cisgender kadınları arasında hazırlık için yarı yıldırım deri altı lenacapavir'i değerlendiren Amaç 1 çalışmasının araştırmasının yeni nicel ve nitel verileri, iki poster seansında CROI'ye sunulmuştur. Anketin ara analizi, preplor ve günlük haplar için yarım aylık lenacapair enjeksiyonları için araştırmaya yapılan 2.561 katılımcının kendi kendine alakalı tercihlerini, yarım yıllık lenacapavir'i denemenin 52. haftasına kıyasla, günlük hapishanenin 52. haftasını tercih eden anketin yaklaşık üçte ikisi içeriyordu. Ayrıca, 52. haftada, katılımcıların çoğu (% 61), günlük haplara kıyasla yarı -aralıklı hazırlık enjeksiyonları ile HIV tarafından daha fazla korunacağını ve katılımcıların% 61'i, günlük haplara kıyasla yarıya kadar enjeksiyonlarla bir dozda hazırlık kaybetmeyeceklerini daha güvenli hissettiklerini bildirmiştir. 108 katılımcı arasındaki nitel veriler, katılımcıların, özellikle 16 ve 17 yıllık gençlerin, yarısının yaşam tarzlarına günlük haplardan daha iyi adapte olduğunu belirtti.
Amaç 1 Studio 1'deki gençlerle ilgili diğer veriler dün sözlü bir soyut oturum ve bir basın toplantısı sırasında Croi'de sunuldu. Amaç 1, yetişkinler üzerinde kasıtlı olarak 16 ve 17 yaşında gençleri dahil eden ilk Faz 3 HIV önleme çalışmasıdır. Çalışmaya kayıt da gençlere adanmış tipik çalışmalardan çok daha yüksekti (56'sı Lenacapavir Grubuna atanan 124 genç). Veriler, gözlemlenen lenacapavir plazma konsantrasyonlarının, genç ve yetişkinlerin çalışma grupları arasında karşılaştırılabilir olduğunu ve her iki grubun katılımcıları arasında aynı en yaygın yan olayları gösteren karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. Lenacapavir alan genç ve yetişkin gruplarında HIV enfeksiyonu yoktu. Bu sonuçlar ışığında, düzenleyici makamlara sunulan veriler, hazırlığa ihtiyaç duyan veya isteyen gençler için yılda iki kez Lenacapavir'in potansiyel kullanımını desteklemektedir.
Lanacapavir'in HIV'in önlenmesi için kullanımı – notta belirtir – test edilmektedir, güvenli veya etkili olarak belirlenmemiştir ve dünya çapında onaylanmamıştır. Şu anda HIV veya AIDS için bir tedavi yok.